Uno studio per valutare l'ulimorelina in soggetti sani

Criterio di inclusione

1. Il consenso informato scritto approvato dal comitato etico e il linguaggio sulla privacy secondo le normative nazionali devono essere ottenuti dal soggetto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio (incluso il ritiro di farmaci proibiti, se applicabile)
2. Il soggetto è un maschio sano o non gravido (come documentato da un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e all'ammissione all'unità di studio clinico il giorno -1 della fase SAD e il giorno -3 della fase MAD), una donna sana non in allattamento che ha un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, pesa tra 50 kg e 90 kg e ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m2 o, se al di fuori dell'intervallo, considerato clinicamente non significativo dallo sperimentatore
3. Il soggetto è un non fumatore e non ha usato tabacco per un minimo di 6 mesi prima dello screening (una lettura di monossido di carbonio nell'espirato di ≤10 ppm allo screening)
4. Il soggetto deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
5. Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto presenta biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative come giudicato dallo sperimentatore allo screening o al ricovero come determinato dallo sperimentatore
2. Il soggetto ha un ECG a 12 derivazioni anormale e clinicamente significativo allo screening o all'ammissione all'unità di studio clinico in ogni periodo
3. Il soggetto ha un ECG a 12 derivazioni che dimostra QTcF >450 msec nei maschi e >470 msec nelle femmine allo screening. Se il QTcF supera questi limiti, l'ECG deve essere ripetuto altre 2 volte ad almeno 1 minuto di distanza e la media dei 3 valori QTcF deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto
4. Il soggetto ha una reazione avversa grave nota o una grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
5. Soggetti che sono dipendenti del sito di studio o familiari stretti di un sito di studio o dipendenti sponsor
6. Il soggetto ha la pressione arteriosa supina o la frequenza del polso al di fuori degli intervalli da 90 a 140 mmHg di pressione arteriosa sistolica/da 40 a 90 mmHg di pressione arteriosa diastolica e da 50 a 90 bpm, rispettivamente, allo screening o al ricovero o una frequenza cardiaca inferiore a 46 bpm al pre-dose il giorno 1 della fase SAD o MAD
7. Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
8. Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto qualsiasi farmaco prescritto o da banco (diverso da 2 g al giorno di paracetamolo) o rimedi erboristici nei 7 giorni precedenti la somministrazione di IMP
9. Il soggetto ha ricevuto un vaccino entro 30 giorni prima della prima somministrazione
10. - Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni prima dello screening o un risultato positivo per l'alcol allo screening o al ricovero
11. Consumo regolare di alcol negli uomini >21 unità a settimana e nelle donne >14 unità a settimana (1 unità = 1⁄2 pinta di birra, 25 ml di alcol al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml)
12. Risultato positivo al test per droghe d'abuso
13. Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di qualsiasi intervento neurologico, gastrointestinale (in particolare precedente intervento chirurgico gastrico o esofageo, gastroparesi, ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, colite ulcerosa, morbo di Crohn o sindrome dell'intestino irritabile), renale, epatico, polmonare, metabolico, cardiovascolare, psichiatrico, disturbo o malattia endocrina (diabete mellito), respiratoria o ematologica o qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio
14. Il soggetto ha partecipato a un altro studio sperimentale negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o il soggetto ha precedentemente partecipato a uno studio con ulimorelin
15. Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva
16. - Soggetti che non hanno vene idonee per più venepunture/incannulamento come valutato dallo sperimentatore allo screening
17. Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiore a 5 mSv negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nelle Ionizing Radiation Regulations 1999, parteciperà allo studio
18. Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti
19. Storia di chirurgia gastrointestinale superiore
20. Diarrea acuta o costipazione nei 7 giorni precedenti il ​​primo giorno di studio previsto. Se lo screening avviene >7 giorni prima del primo giorno di studio, questo criterio sarà determinato il primo giorno di studio. La diarrea sarà definita come il passaggio di feci liquide e/o una frequenza di defecazione superiore a 3 volte al giorno. La costipazione sarà definita come un'incapacità di aprire le viscere più frequentemente di ogni altro giorno
21. - Il soggetto ha qualsiasi altra condizione che, a parere dell'investigatore, preclude la partecipazione allo studio