在健康受试者中评估 Ulimorelin 的研究

纳入标准

1. 在任何与研究相关的程序（包括停用违禁药物，如果适用）之前，必须从受试者处获得伦理委员会批准的根据国家法规的书面知情同意书和隐私语言
2. 受试者是健康男性或未怀孕（如在 SAD 阶段第 -1 天和 MAD 阶段第 -3 天筛选和入院时尿妊娠试验阴性所证明），非哺乳期健康女性年龄在 18 到 55 岁之间，包括在内，体重在 50 公斤到 90 公斤之间，体重指数在 18 到 35 公斤/平方米之间，或者如果超出该范围，研究者认为没有临床意义
3. 受试者是非吸烟者并且在筛选前至少 6 个月没有使用烟草（筛选时呼吸一氧化碳读数≤10 ppm）
4. 受试者必须愿意并能够交流并参与整个研究
5. 必须同意使用适当的避孕方法

排除标准：

1. 根据研究者的判断，受试者在筛选或入院时判断为具有临床意义的异常生化、血液学或尿液分析（由研究者确定）
2. 受试者在筛选时或在每个时期进入临床研究单位时具有异常且具有临床意义的 12 导联心电图
3. 受试者的 12 导联心电图显示男性 QTcF >450 毫秒，女性 >470 毫秒。 如果 QTcF 超过这些限制，心电图应至少间隔 1 分钟再重复 2 次，并且应使用 3 个 QTcF 值的平均值来确定受试者的资格
4. 受试者对任何药物或制剂辅料有已知的严重不良反应或严重超敏反应
5. 受试者是研究中心的员工，或研究中心的直系亲属或赞助商员工
6. 受试者在筛选或入院时的仰卧位血压或脉搏率分别超出 90 至 140 mmHg 收缩压/40 至 90 mmHg 舒张压和 50 至 90 bpm 的范围，或者给药前心率低于 46 bpm在 SAD 或 MAD 阶段的第 1 天
7. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性结果
8. 在服用 IMP 前 7 天内服用或已经服用任何处方药或非处方药（每天 2 克扑热息痛除外）或草药的受试者
9. 受试者在首次给药前 30 天内接种过疫苗
10. 受试者在筛选前的过去 2 年内有药物或酒精滥用史，或者在筛选或入院时酒精结果呈阳性
11. 男性每周经常饮酒 >21 单位，女性每周 >14 单位（1 单位 = 1⁄2 品脱啤酒、25 毫升 40% 烈酒或一杯 125 毫升葡萄酒）
12. 滥用药物测试结果呈阳性
13. 受试者有任何具有临床意义的神经、胃肠道（特别是之前的胃或食管手术、胃轻瘫、消化性溃疡、胃肠道出血、溃疡性结肠炎、克罗恩病或肠易激综合征）、肾、肝、肺、代谢、心血管、精神病、内分泌（糖尿病）、呼吸或血液病症或疾病或研究者认为会妨碍参与研究的任何其他医学状况
14. 受试者在服用研究药物之前的过去 3 个月内参加过另一项研究，或者受试者以前参加过乌利莫林的研究
15. 根据研究者的判断，存在或需要治疗的临床显着过敏史。 花粉热是允许的，除非它是活跃的
16. 根据研究者在筛选时的评估，没有适合多次静脉穿刺/插管的静脉的受试者
17. 辐射暴露，包括本研究中的辐射暴露，不包括背景辐射，但包括诊断 X 射线和其他医疗暴露，在过去 12 个月内超过 5 mSv 或在过去 5 年内超过 10 mSv。 1999 年电离辐射条例中定义的职业暴露工人不得参加该研究
18. 在过去 3 个月内献血或失血超过 400 毫升
19. 上消化道手术史
20. 在预计的第一个研究日之前的 7 天内出现急性腹泻或便秘。 如果筛选发生在第一个研究日之前 >7 天，则该标准将在第一个研究日确定。 腹泻将被定义为排出液体粪便和/或每天大便次数超过 3 次。 便秘将被定义为比隔天更频繁地排便失败
21. 受试者有任何其他研究者认为不能参加试验的情况