黒色腫患者は天然樹状細胞に免疫しました (MIND-DC)
2025年1月30日 更新者：Radboud University Medical Center
合成ペプチドで脈動した天然樹状細胞を伴うIIIB期およびIIICメラノーマの患者の補助療法における活性免疫を評価するための、ランダム化された二重盲検プラセボ対照第III相試験。
この研究の目的は、NDCワクチン接種によるアジュバント治療、ステージIIIBおよびIIICメラノーマ患者の完全なラジカルリンパ節解剖またはセンチネルノード手順が、一致するプラセボの治療と比較して再発のない生存（RFS）を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、NDCワクチン接種とプラセボの第3相、無作為化、二重盲検、介入研究です。
樹状細胞ベースの免疫療法は、抗原特異的TおよびB細胞応答を誘導する目的で患者に投与され、最小限の副作用で安全であることが証明された患者に投与される抗原負荷の自家DCで構成されています。
ナチュラルDC（NDC）は、形質細胞様DCと骨髄DCで構成されています。
被験者は2：1ランダム化され、疾患の段階、補助放射線療法、BRAF変異状態、HLAタイプ、NDC生産センターによって層別化されます。
治療は、最大1。5年、または疾患の再発、容認できない毒性、または研究からの離脱まで継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- VUMC
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Amsterdam、オランダ
- NKI-AVL
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Nijmegen、オランダ
- Radboudumc
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Rotterdam、オランダ
- ErasmusMC
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Zwolle、オランダ
- Isala Klinieken
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
資格基準：
- 少なくとも18歳。
- 組織学的に確認されたIII期の皮膚黒色腫は、IIIBまたはIIIC疾患に分類されました（AJCC 2009）。 この試験では、完全に切除された輸送内および/または衛星転移と未知の原発性黒色腫患者の患者が許可されています。
- ラジカルリンパ節解剖には、完全な切除またはセンチネルノードの処置を伴う部位（センチネル節症の陽性疾患が限られているためrlndの場合は患者の場合）のメラノーマの操作報告と病理学レポートに記載されているように、少なくとも最小限のレベルが記載されているように、国家ガイドライン。
- ラジカルリンパ節解剖は、完全切除またはセンチネルノードの処置を伴う部位（Sentinel node陽性疾患が限られているためRLNDのない患者の場合）は、研究開始の12週間以内に実施する必要があります。
- 決定的な手術から回復した（例： 制御されていない創傷感染症や留置排水溝はありません）。
- 遠隔転移の欠如は、胸部と腹部（骨盤を含む）のCTスキャンまたはポジトロン放射断層撮影（PET）スキャンによって文書化されなければなりません。スキャンは、手術前または包含前の手術後6週間以内に実行する必要があります。 さらに、手術後の身体検査は、遠い転移も除外して行わなければなりません。
- 脳転移の臨床的証拠はありません。 脳転移が臨床的に疑われる場合、脳のCTまたは磁気共鳴イメージング（MRI）スキャンは、脳転移を除外する必要があります。
- ランダム化時の0または1の世界保健機関（WHO）パフォーマンスステータス。
- ランダム化から4週間以内に実行された実験室の値によって定義される適切な血液学的、腎および肝臓機能。
- 皮膚の適切に治療された癌および基底細胞癌を除き、過去5年間で2番目の悪性腫瘍はありません。
- 口頭または静脈内免疫抑制薬の付随する使用はありません。 局所および鼻腔内ステロイドが許可されています。
- 制御されていない感染症、すなわち、HIV、HBV、HCV、梅毒の陰性検査はありません。
- 炎症性腸疾患、多発性硬化症、ループスなどの自己免疫疾患はありません。 1型糖尿病患者、自己免疫性甲状腺炎後の甲状腺機能低下症、および皮膚疾患は除外されていません。
- 安全な白血病に干渉する可能性のある深刻な（出血と凝固）状態はありません。
- 妊娠中または授乳中の女性はいません。
- 治療の最後の投与後最大8週間妊娠を避けるために許容可能な方法を使用したくない、または使用できない子育ての可能性（WOCBP）の女性はいません。 WOCBPには、初代を経験し、外科的滅菌（子宮摘出術、両側卵管結紮、または両側卵巣摘出術）を受けていない、または閉経後[無月経> 12ヶ月に不足していない]ではない女性が含まれます。
- 患者は、研究プロトコルとフォローアップスケジュールのコンプライアンスを妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的、または地理的状態がない必要があります。これらの状態は、試験で登録する前に患者と話し合う必要があります。
- フォローアップの予想される妥当性。
- 書面によるインフォームドコンセント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NDCワクチン接種アーム
NDCワクチン接種群の患者は、それぞれ3回のNDC注射で構成される最大3サイクルを摂取します（3-8x10^6 NDC）。
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
患者は、それぞれ3回のプラセボ注射で構成される最大3サイクルを老化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発のない生存率
時間枠：2年
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この研究の主な目的は、ステージIIIBおよびIIIC黒色腫患者の完全なラジカルリンパ節解剖またはセンチネル節の処置後、アジュバントNDCワクチン接種が、一致するプラセボの治療と比較して2年のRFS率を改善するかどうかを判断することです。
無作為化後2年後に生きており、黒色腫の再発なしに生きている患者の割合として定義されます。
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2年
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黒色腫患者の治療
時間枠：プライマリエンドポイント、2年RFS。データカットオフでは、追跡期間の中央値は56.3か月でした。
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標準治療後のNDCワクチン接種またはプラセボによるアジュバント治療
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プライマリエンドポイント、2年RFS。データカットオフでは、追跡期間の中央値は56.3か月でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Qaly
時間枠：2年
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QALYに対して異なるトレショールド（支払い意欲）を使用して効率を評価できる費用対効果の許容性曲線が導き出されます。
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2年
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全生存
時間枠：2年と中央値
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全生存
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2年と中央値
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腫瘍特異的T細胞応答
時間枠：第1週、第9週、第10週、第31週、39週目、57週目、第65週、78週目、24か月目、月60日
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腫瘍特異的T細胞応答
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第1週、第9週、第10週、第31週、39週目、57週目、第65週、78週目、24か月目、月60日
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生活の質のアンケート
時間枠：ベースライン、14週目、26週目、12か月目、24か月目、36か月目、60か月目
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生活の質のアンケート
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ベースライン、14週目、26週目、12か月目、24か月目、36か月目、60か月目
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治療のコスト（直接および間接）
時間枠：2年
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治療のコスト（直接および間接）
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2年
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治療に関連する有害事象
時間枠：1、5年
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治療に関連する有害事象
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1、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jolanda de Vries, Prof. dr.、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月12日
最初の投稿 (推定)
2016年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月30日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。