Melanoomapotilaat, jotka on immunisoitu luonnollisilla dendriittisoluilla (MIND-DC)
torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Satunnaistettu, kaksois sokeista, lumelääkekontrolloitu vaiheen III tutkimus aktiivisen immunisaation arvioimiseksi potilaiden adjuvanttihoidossa, jolla on vaiheen IIIB ja IIIC melanooma luonnollisilla dendriittisoluilla, jotka on pulssi synteettisillä peptideillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako adjuvanttihoito NDC-rokotuksella täydellisen radikaalin imusolmukkeen leikkauksen tai sentinelisolmun toimenpiteen jälkeen vaiheen IIIB- ja IIIC-melanoomapotilailla, parantaa toistumisvapaata eloonjäämistä (RFS) verrattuna hoitoon vastaavaan lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, interventiotutkimus NDC-rokotuksista verrattuna lumelääkkeeseen.
Dendriittisoluihin perustuva immunoterapia koostuu antigeeniä ladatusta autologisesta DC: stä, joita annetaan potilaille, joiden tarkoituksena on indusoida antigeenispesifisiä T- ja B-soluvasteita ja osoittautui turvalliseksi minimaalisilla sivuvaikutuksilla.
Luonnollinen tasavirta (NDC) koostuu plasmasytoidista DC: stä ja myeloidista DC: stä.
Koehenkilöt satunnaistetaan 2: 1 ja kerrostetaan sairauden vaiheessa, adjuvanttisessa sädehoidossa, BRAF-mutaatiotilassa, HLA-tyyppisissä ja NDC-tuotantokeskuksissa.
Hoitoa jatketaan korkeintaan 1,5 vuotta tai taudin toistumiseen saakka, mahdotonta toksisuutta tai vetäytymistä tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- VUMC
-
Amsterdam, Alankomaat
- NKI-AVL
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboudumc
-
Rotterdam, Alankomaat
- ErasmusMC
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala Klinieken
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Kelpoisuuskriteerit:
- vähintään 18 -vuotias.
- Histologisesti vahvistettu vaiheen III ihon melanooma, luokiteltu IIIB- tai IIIC -taudiksi (AJCC 2009). Potilaat, joilla on täysin resektoidut kuljetus- ja/tai satelliittimetastaasit, ja potilaat, joilla on tuntematon primaarinen melanooma, sallitaan tässä tutkimuksessa.
- Radikaalin imusolmukkeiden leikkaus sisälsi paikan täydellisellä resektiolla tai sentinel-solmun menettelyllä (potilailla, joilla ei ole RLND: tä rajoitetun Sentinel-solmun positiivisen sairauden vuoksi), kuten toimintaraportissa ja patologiaraportissa on dokumentoitu ainakin minimaalitasot, kuten ilmoitetaan Kansalliset ohjeet.
- Radikaalin imusolmukkeen leikkaus sisälsi paikan täydellisellä resektiolla tai sentinel-solmun menettelyllä (potilailla, joilla ei ole RLND: tä rajoitetun Sentinel-solmun positiivisen sairauden vuoksi) on suoritettava 12 viikon kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Toipunut lopullisesta leikkauksesta (esim. Ei hallitsemattomia haavainfektioita tai sisäisiä viemäreitä).
- Etäisten etäpesäkkeiden puuttuminen on dokumentoitava rintakehän ja vatsan (mukaan lukien lantio) tai positroniemissiotomografian (PET) skannauksen CT -skannauksella, skannaus olisi pitänyt suorittaa 6 viikon kuluessa ennen leikkausta tai leikkauksen jälkeen ennen sisällyttämistä. Lisäksi fyysinen tutkimus leikkauksen jälkeen on suoritettava myös etäisten etäpesäkkeiden ulkopuolelle.
- Ei kliinistä näyttöä aivojen etäpesäkkeistä. Jos aivojen etäpesäkkeitä epäillään, aivojen CT- tai magneettiresonanssikuvaus (MRI) on suljettava aivojen etäpesäkkeet pois.
- Maailman terveysjärjestö (WHO) 0 tai 1 suorituskyvyn asema satunnaistamishetkellä.
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta, sellaisena kuin se on määritelty laboratorioarvoilla, jotka on suoritettu 4 viikon aikana satunnaistamisesta.
- Ei toista pahanlaatuisuutta edellisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi käsitellyä karsinoomaa in situ- ja ihon perus- tai oksasolukarsinooma.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikainen käyttö suun kautta tai laskimonsisäisesti. Ajankohtaiset ja intranasaaliset steroidit ovat sallittuja.
- Ei hallitsemattomia tartuntatauteja, ts. HIV: n, HBV: n, HCV: n ja syfilisen negatiivista testausta.
- Ei autoimmuunisairautta, kuten, mutta ei rajoittuen tulehduksellista suolistosairautta, multippeliskleroosia ja lupusta. Potilaita, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta kilpirauhasen ja ihon häiriöiden jälkeen ei suljeta pois.
- Ei vakavaa (verenvuoto ja hyytymis) tilaa, joka voi häiritä turvallista leukulafereesiä.
- Ei raskaana tai imettäviä naisia.
- Yksikään lapsen kantavan potentiaalin (WOCBP) naisten (WOCBP) naiset, jotka eivät halua käyttää hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi jopa 8 viikon ajan hoidon viimeisen antamisen jälkeen. WOCBP: hen kuuluu kaikki naiset, jotka ovat kokeneet menarchea ja joka ei ole läpikäynyt onnistunutta kirurgista sterilointia (hysterektomia, kahdenvälinen putken ligaatio tai kahdenvälinen oophorektomia) tai ei ole postmenopausaalinen [määritelty amenorreaksi> 12 peräkkäistä kuukautta].
- Potilailla on oltava minkä tahansa psykologisen, perheen, sosiologisen tai maantieteellisen tilan puuttuminen, joka mahdollisesti haittaa tutkimusprotokollan ja seurantaohjelman noudattamista; Näistä olosuhteista on keskusteltava potilaan kanssa ennen rekisteröintiä tutkimukseen.
- Odotettu seurannan riittävyys.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NDC -rokotusvarsi
NDC-rokotusvarren potilaat saavat korkeintaan 3 sykliä, jotka koostuvat 3 NDC-injektioista intranodyalisesti (3-8x10^6 NDC).
|
|
|
Placebo Comparator: lumelääkevarsi
Potilaat saavat korkeintaan 3 sykliä, joista kukin koostuu 3 lumelääke -injektiosta intranodisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumaton eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako adjuvantti NDC-rokotus täydellisen radikaalin imusolmukkeen leikkauksen tai sentinelisolmun toimenpiteen jälkeen vaiheen IIIB ja IIIC melanoomapotilailla 2 vuoden RFS-nopeutta verrattuna hoitoon vastaavalla lumelääkkeellä.
Määritetään potilaiden prosenttimääräksi, jotka ovat elossa ja ilman melanooman toistumista 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Melanoomapotilaiden hoito
Aikaikkuna: Ensisijainen päätetapahtuma, 2 vuoden RFS. Tietojen katkaisussa seurannan mediaani oli 56,3 kuukautta.
|
Adjuvanttikäsittely NDC -rokotuksella tai lumelääkkeellä, tavanomaisen hoidon jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma, 2 vuoden RFS. Tietojen katkaisussa seurannan mediaani oli 56,3 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Qaly
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Johdetaan kustannustehokkuuden hyväksyttävyyskäyrä, joka pystyy arvioimaan tehokkuutta käyttämällä QALY: n erilaisia kolmiulotteja (maksamahalukko).
|
2 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ja mediaani
|
Yleinen eloonjääminen
|
2 vuotta ja mediaani
|
|
Kasvainspesifinen T-soluvaste
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 9, viikko 10, viikko 31, viikko 39, viikko 57, viikko 65, viikko 78, kuukausi 24, kuukausi 60
|
Kasvainspesifinen T-soluvaste
|
Viikko 1, viikko 9, viikko 10, viikko 31, viikko 39, viikko 57, viikko 65, viikko 78, kuukausi 24, kuukausi 60
|
|
Elämänlaadun kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Baseline, viikko 14, viikko 26, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 60
|
Elämänlaadun kyselylomakkeet
|
Baseline, viikko 14, viikko 26, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 60
|
|
Hoidon kustannukset (suorat ja epäsuorat)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoidon kustannukset (suorat ja epäsuorat)
|
2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jolanda de Vries, Prof. dr., Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL55823.000.15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .