Melanompatienten, die mit natürlichen dendritischen Zellen immunisiert waren (MIND-DC)

Zulassungskriterien:

• mindestens 18 Jahre alt.
• Histologisch bestätigte kutanes Melanom im Stadium III, klassifiziert als IIIB- oder IIIC -Krankheit (AJCC 2009). Patienten mit vollständig resezierten Intransit- und/oder Satellitenmetastasen und Patienten mit unbekanntem primärem Melanom sind in dieser Studie zulässig.
• Radikale Lymphknoten-Dissektion umfasste Standort mit vollständiger Resektions- oder Sentinelknoten-Verfahren (bei Patienten ohne RLND aufgrund einer begrenzten Sentinel-Knoten-positiven Erkrankung) des Melanoms, wie im Operation Report and Pathology Report dokumentiert, mit mindestens den in den angegebenen minimalen Niveaus, wie in den in den in den Nationale Richtlinien.
• Radikale Lymphknotensektion beinhaltete die Stelle mit vollständiger Resektions- oder Sentinelknotenverfahren (bei Patienten ohne RLND aufgrund einer begrenzten Sentinel-Knoten-positiven Erkrankung) müssen innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studie durchgeführt werden.
• Erholt von einer endgültigen Operation (z. Keine unkontrollierten Wundinfektionen oder inneereicher Abflüsse).
• Das Fehlen von entfernten Metastasen muss durch einen CT -Scan von Brust und Bauch (einschließlich Becken) oder einer Positron -Emissionstomographie (PET) dokumentiert werden. Der Scan sollte innerhalb von 6 Wochen vor der Operation oder nach der Operation vor der Einschluss durchgeführt werden. Darüber hinaus muss eine körperliche Untersuchung nach der Operation ebenfalls ohne entfernte Metastasen durchgeführt werden.
• Keine klinischen Belege für die Gehirnmetastasierung. Wenn Gehirnmetastasen klinisch vermutet werden, muss ein CT- oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns Gehirnmetastasen ausschließen.
• Weltgesundheitsorganisation (WHO) Leistungsstatus von 0 oder 1 zum Zeitpunkt der Randomisierung.
• Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion gemäß den innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung durchgeführten Laborwerten.
• Keine zweite Malignität in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme des angemessen behandelten Karzinoms in situ und basales oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
• Keine gleichzeitige Verwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln oral oder intravenös. Topische und intranasale Steroide sind zulässig.
• Keine unkontrollierte Infektionskrankheit, d. H. Negative Tests für HIV, HBV, HCV und Syphilis.
• Keine Autoimmunerkrankung wie, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen, Multiple Sklerose und Lupus. Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus, Hypothyreose nach Autoimmun -Thyreoiditis und Hautstörungen sind nicht ausgeschlossen.
• Keine schwerwiegende (Blutung und Gerinnungs-) Erkrankung, die die sichere Leukaphherese beeinträchtigen kann.
• Keine schwangeren oder stillenden Frauen.
• Keine Frauen mit kindhaltigem Potenzial (WOCBP), die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zu verwenden, um eine Schwangerschaft bis zu 8 Wochen nach der letzten Verabreichung der Behandlung zu vermeiden. Zu WOCBP gehören eine Frau, die Menarche erlebt hat und die keine erfolgreiche chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubal -Ligation oder bilaterale Oophorektomie) unterzogen hat oder nicht nach der Menopause [definiert als Senorrhoe> 12 aufeinanderfolgende Monate].
• Die Patienten müssen keinen psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Zustand haben, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Follow-up-Zeitplans behindert. Diese Bedingungen müssen vor der Registrierung im Versuch mit dem Patienten diskutiert werden.
• Erwartete Angemessenheit der Follow-up.
• Geschriebene Einverständniserklärung.