黑色素瘤患者用天然树突状细胞免疫 (MIND-DC)
2025年1月30日 更新者：Radboud University Medical Center
一项随机，双盲，安慰剂对照的III期研究，用于评估IIIB期和IIIB期黑色素瘤患者的辅助治疗中的主动免疫，并用自然树突状细胞用合成肽脉冲。
这项研究的目的是确定在IIIB和IIIB和IIIC黑色素瘤患者中完全自由基淋巴结清扫术或前哨淋巴结手术后，使用NDC疫苗接种的辅助治疗是否可以改善与匹配安慰剂的治疗相比，无需复发的无生存（RFS）。
研究概览
详细说明
这是NDC疫苗接种与安慰剂的3阶段，随机，双盲的介入研究。
基于树突细胞的免疫疗法由抗原负载的自体DC组成，这些DC施用给患者，目的是诱导抗原特异性T和B细胞反应，并证明具有最小的副作用而被证明是安全的。
天然DC（NDC）由浆细胞样直流和髓样DC组成。
受试者将被随机分为2：1，并按疾病，辅助放疗，BRAF突变状态，HLA型和NDC生产中心进行分层。
该治疗将最多继续1。5年，或直到疾病复发，不可接受的毒性或退出研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- VUMC
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Amsterdam、荷兰
- NKI-AVL
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Nijmegen、荷兰
- Radboudumc
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Rotterdam、荷兰
- ErasmusMC
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Zwolle、荷兰
- Isala Klinieken
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
资格标准：
- 至少18岁。
- 组织学证实的III期皮肤黑色素瘤，分类为IIIB或IIIC疾病（AJCC 2009）。 在这项试验中，允许患有完全切除的透射和/或卫星转移和/或卫星转移患者，而原发性黑色素瘤的患者则允许。
- 在操作报告和病理报告中记录的，具有完整切除或哨兵节点程序的根部淋巴结清扫术涉及具有完整切除或哨兵节点程序的部位（如果没有RLND的患者，则是没有RLND的患者），至少在最低水平上所述的最低水平，如所述的最低水平国家准则。
- 根部淋巴结清扫术涉及完整切除或哨兵节点程序的部位（对于没有RLND的患者，由于哨兵节点有限的阳性疾病，必须在研究开始前12周内进行研究。
- 从明确的手术中恢复（例如 没有不受控制的伤口感染或留置流水线）。
- 不存在远处转移的情况必须通过胸部和腹部的CT扫描（包括骨盆）或正电子发射断层扫描（PET）扫描记录，该扫描应在手术前6周内或纳入手术后进行。 此外，手术后必须进行身体检查，还不包括远处转移。
- 没有脑转移的临床证据。 如果临床怀疑脑转移，则大脑的CT或磁共振成像（MRI）扫描必须排除脑转移。
- 随机化时世界卫生组织（WHO）的性能状态为0或1。
- 由实验室值定义的充分血液学，肾脏和肝功能在随机后4周内进行。
- 在过去的5年中，没有第二次恶性肿瘤，除了对皮肤的原位和基底或鳞状细胞癌进行了充分治疗的癌。
- 没有口服或静脉注射免疫抑制药物的使用。 允许局部和鼻内类固醇。
- 没有不受控制的传染病，即HIV，HBV，HCV和梅毒的阴性测试。
- 没有自身免疫性疾病，例如但不限于炎症性肠病，多发性硬化症和狼疮。 1型糖尿病患者，自身免疫性甲状腺炎后甲状腺功能减退症和皮肤疾病的患者尚未排除。
- 没有严重的（出血和凝结）条件可能会干扰安全的白细胞术。
- 没有怀孕或哺乳的妇女。
- 没有育儿潜力的妇女（WOCBP）不愿意或无法使用可接受的方法来避免在上次治疗后长达8周内避免怀孕。 WOCBP包括任何经历过初任且未进行成功手术灭菌的女性（子宫切除术，双侧管结扎或双侧卵巢切除术），也不是绝经后[定义为闭经症>连续12个月]。
- 患者必须没有任何心理，家庭，社会学或地理条件可能会阻碍研究方案和后续时间表的遵守情况；在试验中注册之前，必须与患者讨论这些情况。
- 随访的预期充分性。
- 书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NDC疫苗接种臂
NDC疫苗接种臂中的患者最多将收到3个周期，每个周期包括3个NDC注射室内（3-8x10^6 NDC）。
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安慰剂比较：安慰剂臂
患者最多将收到3个周期，每个周期包括3个安慰剂注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无复发的生存率
大体时间：2年
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这项研究的主要目的是确定辅助NDC疫苗接种后，在IIIB期和IIIB期黑色素瘤患者中完全自由基淋巴结清除或前哨淋巴结手术后，是否可以改善与匹配安慰剂的治疗相比的2年RFS率。
被定义为在随机分2年后生命且无黑色素瘤复发的患者百分比。
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2年
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黑色素瘤患者的治疗
大体时间：主要终点，2年RFS。在数据截止时，随访的中位持续时间为56.3个月。
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标准治疗后，用NDC疫苗接种或安慰剂治疗辅助治疗
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主要终点，2年RFS。在数据截止时，随访的中位持续时间为56.3个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QALY
大体时间：2年
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将得出一条成本效益可接受性曲线，能够通过使用不同的tresholds（愿意付费）来评估效率。
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2年
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总体生存
大体时间：2年和中位数
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总体生存
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2年和中位数
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肿瘤特异性T细胞反应
大体时间：第1周，第9周，第10周，第31周，第39周，第57周，第65周，第78周，第24个月，第60个月60
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肿瘤特异性T细胞反应
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第1周，第9周，第10周，第31周，第39周，第57周，第65周，第78周，第24个月，第60个月60
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生活质量问卷
大体时间：基线，第14周，第26周，第12个月，第24个月，第36个月，第60个月60
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生活质量问卷
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基线，第14周，第26周，第12个月，第24个月，第36个月，第60个月60
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治疗费用（直接和间接）
大体时间：2年
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治疗费用（直接和间接）
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2年
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与治疗有关的不良事件
大体时间：1,5年
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与治疗有关的不良事件
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1,5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jolanda de Vries, Prof. dr.、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月1日
研究完成 (实际的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月12日
首次发布 (估计的)
2016年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月30日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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