Pacientes de melanoma imunizados com células dendríticas naturais (MIND-DC)

Critérios de elegibilidade:

• pelo menos 18 anos de idade.
• O melanoma cutâneo de estágio III confirmado histologicamente, classificado como doença IIIB ou IIIC (AJCC 2009). Pacientes com metástases completamente resistentes e/ou de satélite e pacientes com melanoma primário desconhecido são permitidos neste estudo.
• A dissecção de linfonodos radicais envolveu o local com procedimento completo de ressecção ou nó Sentinel (no caso de pacientes sem RLD devido a uma doença positiva limitada do Sentinel Node) de melanoma, conforme documentado no relatório operacional e relatório de patologia com pelo menos os níveis mínimos excisados ​​conforme indicado em Diretrizes nacionais.
• A dissecção dos linfonodos radicais envolveu o local com procedimento completo de ressecção ou nó Sentinel (no caso de pacientes sem RLND devido a uma doença positiva limitada do Sentinel Node) deve ser realizada dentro de 12 semanas antes do início do estudo.
• Recuperado de cirurgia definitiva (p. Nenhuma infecção não controlada ou drenos de habitação).
• A ausência de metástases distantes deve ser documentada por uma tomografia computadorizada do peito e abdômen (incluindo pelve) ou uma tomografia por emissão de pósitrons (PET), a varredura deveria ter sido realizada dentro de 6 semanas antes da cirurgia ou após a cirurgia antes da inclusão. Além disso, um exame físico após a cirurgia deve ser realizado também excluindo metástases distantes.
• Nenhuma evidência clínica para metástases cerebrais. Se as metástases cerebrais são suspeitas clinicamente, uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética (ressonância magnética) do cérebro deve excluir as metástases cerebrais.
• Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0 ou 1 no momento da randomização.
• Função hematológica, renal e hepática adequada, conforme definido por valores laboratoriais realizados dentro de 4 semanas após a randomização.
• Nenhuma segunda malignidade nos 5 anos anteriores, com exceção do carcinoma adequadamente tratado no local e no carcinoma celular basal ou escamososo da pele.
• Nenhum uso concomitante de medicamentos imunossupressores por via oral ou intravenosa. Os esteróides tópicos e intranasais são permitidos.
• Nenhuma doença infecciosa não controlada, isto é, teste negativo para HIV, HBV, HCV e sífilis.
• Nenhuma doença autoimune, como, mas não se limita a, doença inflamatória intestinal, esclerose múltipla e lúpus. Pacientes com diabetes mellitus tipo 1, hipotireoidismo após tireoidite autoimune e distúrbios da pele não são excluídos.
• Nenhuma condição séria (sangramento e coagulação) que possa interferir na leucafese segura.
• Sem mulheres grávidas ou lactantes.
• Nenhuma mulher de potencial de crianças (WOCBP) que não está disposto ou incapaz de usar um método aceitável para evitar a gravidez por até 8 semanas após a última administração do tratamento. O WOCBP inclui qualquer mulher que tenha sofrido menarca e que não sofreu esterilização cirúrgica bem -sucedida (histerectomia, ligação tubária bilateral ou ooforectomia bilateral) ou não é pós -menopausa [definida como amenorreia> 12 meses consecutivos].
• Os pacientes devem ter ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica potencialmente prejudicando a conformidade com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento; Essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo.
• A adequação esperada do acompanhamento.
• Consentimento informado por escrito.