Pacjenci z czerniakiem immunizowani naturalnymi komórkami dendrytycznymi (MIND-DC)

Kryteria kwalifikowalności:

• co najmniej 18 lat.
• Histologicznie potwierdzony czerniak skórny w stadium III, sklasyfikowany jako choroba IIIB lub IIIC (AJCC 2009). W tym badaniu dozwolone są pacjenci z całkowicie wyciętymi przerzutami do trans i/lub satelitarnymi oraz pacjenci z nieznanym pierwotnym czerniakiem.
• Radykalne rozwarstwienie węzłów chłonnych obejmowało miejsce z całkowitą procedurą resekcyjnej lub węzłów wartowniczych (w przypadku pacjentów bez RLND z powodu ograniczonej choroby dodatniej węzłów wartowniczych) czerniaka, jak udokumentowano w raporcie operacyjnym i raporcie patologii z co najmniej minimalnym poziomem wyciętym, jak podano w Wytyczne krajowe.
• Radykalne rozwarstwienie węzłów chłonnych związane z tym miejscem z całkowitą resekcją lub procedurą węzłów wartowniczych (w przypadku pacjentów bez RLND z powodu ograniczonej choroby dodatniej węzłów wartowniczych) należy wykonać w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
• Odzyskane po ostatecznej operacji (np. Brak niekontrolowanych infekcji ran lub zamieszkania drenów).
• Brak odległych przerzutów należy udokumentować przez skan CT klatki piersiowej i brzucha (w tym miednicy) lub skanowanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET), skan powinien zostać wykonany w ciągu 6 tygodni przed operacją lub po operacji przed włączeniem. Ponadto należy wykonać badanie fizykalne po operacji, z wyłączeniem odległych przerzutów.
• Brak dowodów klinicznych na przerzuty do mózgu. Jeśli przerzuty do mózgu są podejrzane klinicznie, skanowanie obrazowania CT lub rezonansu magnetycznego (MRI) w mózgu musi wykluczyć przerzuty do mózgu.
• Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) Status wydajności 0 lub 1 w momencie randomizacji.
• Odpowiednia funkcja hematologiczna, nerkowa i wątroby określona przez wartości laboratoryjne wykonane w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
• Brak drugiego złośliwości w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiedniego leczonego raka in situ i podstawowego lub płaskonabłonkowego raka skóry.
• Brak jednoczesnego stosowania leków immunosupresyjnych doustnie lub dożylnie. Dozwolone są aktualne i donosowe sterydy.
• Brak niekontrolowanej choroby zakaźnej, tj. Negatywny test dla HIV, HBV, HCV i kiły.
• Brak choroby autoimmunologicznej, takiej jak, między innymi, choroba zapalna jelit, stwardnienie rozsiane i toczeń. Pacjenci z cukrzycą typu 1, niedoczynność tarczycy po autoimmunologicznym zapaleniu tarczycy i zaburzeniach skóry nie są wykluczone.
• Brak poważnego (krwawienia i krzepnięcia), który może zakłócać bezpieczną leukfereza.
• Brak kobiet w ciąży lub karmiących.
• Żadne kobiety o potencjale zawierającym dzieci (WOCBP), które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody, aby uniknąć ciąży przez okres do 8 tygodni po ostatnim podaniu leczenia. WOCBP obejmuje każdą kobietę, która doświadczyła menarche i która nie przeszła udanej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronna podwiązanie jajowodów lub obustronna wycięcie jajnik) lub nie jest po menopauzie [zdefiniowana jako amenorhea> 12 kolejnych miesięcy].
• Pacjenci muszą brakować jakiegokolwiek stanu psychicznego, rodzinnego, socjologicznego lub geograficznego potencjalnie utrudniającego zgodność z protokołem badań i harmonogramem obserwacji; Warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją w badaniu.
• Oczekiwana adekwatność obserwacji.
• Pisemna świadoma zgoda.