Los pacientes con melanoma inmunizados con células dendríticas naturales (MIND-DC)

Criterios de elegibilidad:

• Al menos 18 años de edad.
• Melanoma cutáneo de estadio III histológicamente confirmado, clasificado como IIIB o enfermedad IIIC (AJCC 2009). Los pacientes con metástasis en tránsito y/o satélite completamente resecadas y los pacientes con melanoma primario desconocido están permitidos en este ensayo.
• La disección de ganglios linfáticos radicales involucraba el sitio con resección completa o procedimiento de ganglio centinela (en caso de pacientes sin RLND debido a la enfermedad positiva positiva de nodo centinela limitada) de melanoma como se documenta en el informe operativo y el informe de patología con al menos los niveles mínimos excitados como se indican en Directrices nacionales.
• La disección de ganglios linfáticos radicales involucraba el sitio con resección completa o procedimiento de ganglio centinela (en caso de pacientes sin RLND debido a la enfermedad positiva de nodo centinela limitada) debe realizarse dentro de las 12 semanas previas al inicio del estudio.
• Recuperado de la cirugía definitiva (p. Ej. No hay infecciones de heridas no controladas o desagües internacionales).
• La ausencia de metástasis distantes debe documentarse mediante una tomografía computarizada del tórax y el abdomen (incluida la pelvis) o un escaneo de tomografía de emisión de positrones (PET), la exploración debe haberse realizado dentro de las 6 semanas antes de la cirugía o después de la cirugía antes de la inclusión. Además, se debe realizar un examen físico después de la cirugía también excluyendo metástasis distantes.
• No hay evidencia clínica de metástasis cerebral. Si las metástasis cerebrales se sospechan clínicamente, una exploración de imágenes de resonancia magnética (resonancia MRI) del cerebro debe excluir las metástasis cerebrales.
• Estado de desempeño de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 o 1 en el momento de la aleatorización.
• La función hematológica, renal e hepática adecuada según los valores de laboratorio realizados dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
• No hay una segunda malignidad en los 5 años anteriores, con la excepción del carcinoma adecuadamente tratado en situ y carcinoma de células basales o escamosas de la piel.
• No hay uso concomitante de fármacos inmunosupresores por vía oral o por vía intravenosa. Se permiten esteroides tópicos e intranasales.
• Sin enfermedad infecciosa no controlada, es decir, pruebas negativas para VIH, VHB, VHC y sífilis.
• No hay enfermedad autoinmune como, entre otros, la enfermedad inflamatoria intestinal, la esclerosis múltiple y el lupus. Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1, el hipotiroidismo después de la tiroiditis autoinmune y los trastornos de la piel no están excluidos.
• No hay condición grave (sangrante y coagulación) que pueda interferir con la leucaféresis segura.
• No mujeres embarazadas o lactantes.
• No hay mujeres de potencial de soporte infantil (WOCBP) que no están dispuestos o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo hasta 8 semanas después de la última administración del tratamiento. WOCBP incluye a cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no haya sufrido una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura bilateral tubárica o ooforectomía bilateral) o no es posmenopáusica [definida como amenorrea> 12 meses consecutivos].
• Los pacientes deben tener ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica potencialmente obstaculizando el cumplimiento del protocolo de estudio y el horario de seguimiento; Esas condiciones deben discutirse con el paciente antes del registro en el juicio.
• La adecuación esperada del seguimiento.
• Consentimiento informado por escrito.