Melanoompatiënten geïmmuniseerd met natuurlijke dendritische cellen (MIND-DC)

Criteria in aanmerking komen:

• minstens 18 jaar oud.
• Histologisch bevestigd stadium III Cutane melanoom, geclassificeerd als IIIB of IIIC -ziekte (AJCC 2009). Patiënten met volledig geresecteerde in-transit en/of satellietmetastasen en patiënten met onbekend primair melanoom zijn toegestaan ​​in deze studie.
• Radicale lymfeklierdissectie omvatte de plaats met volledige resectie- of schildwachtknooppuntprocedure (in het geval van patiënten zonder RLND vanwege beperkte sentinel-knooppositieve ziekte) van melanoom zoals gedocumenteerd in het operationele rapport en pathologierapport met ten minste de minimale niveaus die zijn uitgesneden zoals vermeld in zoals vermeld in zoals vermeld in nationale richtlijnen.
• Radicale lymfeklierdissectie omvatte locatie met volledige resectie- of schildwachtknooppuntprocedure (in het geval van patiënten zonder RLND vanwege beperkte sentinel-knooppositieve ziekte) moet binnen 12 weken voorafgaand aan het begin van de studie worden uitgevoerd.
• Hersteld van definitieve chirurgie (bijv. geen ongecontroleerde wondinfecties of inwonende afvoeren).
• De afwezigheid van metastasen op afstand moet worden gedocumenteerd door een CT -scan van de borst en buik (inclusief bekken) of een positronemissietomografie (PET) scan, de scan had binnen 6 weken vóór de operatie of na de operatie voorafgaand aan opname moeten worden uitgevoerd. Bovendien moet een lichamelijk examen na de operatie worden uitgevoerd, ook exclusief metastasen op afstand.
• Geen klinisch bewijs voor hersenmetastase. Als hersenmetastasen klinisch worden vermoed, moeten een CT- of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan van de hersenen hersenmetastasen uitsluiten.
• Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) prestatiestatus van 0 of 1 op het moment van randomisatie.
• Adequate hematologische, nier- en leverfunctie zoals gedefinieerd door laboratoriumwaarden uitgevoerd binnen 4 weken na randomisatie.
• Geen tweede maligniteit in de voorgaande 5 jaar, met uitzondering van voldoende behandeld carcinoom in-situ en basaal of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
• Geen gelijktijdig gebruik van immunosuppressieve geneesmiddelen mondeling of intraveneus. Actuele en intranasale steroïden zijn toegestaan.
• Geen ongecontroleerde infectieziekten, d.w.z. negatieve testen voor HIV, HBV, HCV en syfilis.
• Geen auto -immuunziekte zoals, maar niet beperkt tot, inflammatoire darmaandoeningen, multiple sclerose en lupus. Patiënten met type 1 diabetes mellitus, hypothyreoïdie na auto -immuun thyroiditis en huidaandoeningen zijn niet uitgesloten.
• Geen ernstige (bloedingen en stolling) toestand die de veilige leukaferese kan verstoren.
• Geen zwangere of lacterende vrouwen.
• Geen vrouwen met een kinderdragende potentieel (WOCBP) die niet bereid zijn of niet in staat zijn om een ​​acceptabele methode te gebruiken om zwangerschap tot 8 weken na de laatste toediening van de behandeling te voorkomen. WOCBP omvat elke vrouw die Menarche heeft ervaren en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie, bilaterale tubale ligatie of bilaterale oophorectomie) of niet postmenopauzaal is [gedefinieerd als amenorroe> 12 consecutive maanden].
• Patiënten moeten afwezigheid hebben van een psychologische, familiale, sociologische of geografische toestand die mogelijk de naleving van het studieprotocol en het follow-upschema belemmert; Die voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in de proef.
• Verwachte toereikendheid van follow-up.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming.