Пациенты с меланомой иммунизированы природными дендритными клетками (MIND-DC)

Критерии приемлемости:

• не менее 18 лет.
• Гистологически подтвержденная кожная меланома III стадии, классифицированная как IIIB или IIIC заболевание (AJCC 2009). В этом исследовании разрешены пациенты с полностью резецированными в транзитах и/или спутниковых метастазах и пациенты с неизвестной первичной меланомой.
• Радикальный рассечение лимфатического узла включало в себя сайт с полной резекцией или процедурой нарастного узла (в случае пациентов без RLND из-за ограниченного положительного заболевания кеннеливого узла) меланомы, как задокументировано в отчете о эксплуатации и патологии, с минимальными уровнями, вырезанными, как указано в Национальные руководящие принципы.
• Радикальный лимфатический диссекция включала в себя сайт с полной резекцией или процедурой нарастного узла (в случае пациентов без RLND из-за ограниченного положительного заболевания сентинельного узла) должна проводиться в течение 12 недель до начала исследования.
• Восстановлен после окончательной операции (например, Нет неконтролируемых раневых инфекций или постоянных стоков).
• Отсутствие отдаленных метастазов должно быть задокументировано с помощью компьютерной томографии грудной клетки и живота (включая таз) или сканирование позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ), сканирование должно проводиться в течение 6 недель до операции или после операции до включения. Кроме того, необходимо выполнить физическое обследование после операции, также за исключением отдаленных метастазов.
• Нет клинических доказательств метастазирования мозга. Если метастазы в мозге клинически подозреваются, сканирование КТ или магнитно -резонансной томографии (МРТ) мозга должно исключать метастазы в мозг.
• Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) статус исполнения 0 или 1 во время рандомизации.
• Адекватная функция гематологической, почек и печени, как определено лабораторными значениями, выполненными в течение 4 недель после рандомизации.
• Никаких второго злокачественного новообразования в предыдущие 5 лет, за исключением адекватного лечения карциномы на месте и базальной или плоскоклеточной карциномы кожи.
• Нет сопутствующего использования иммунодепрессивных препаратов перорально или внутривенно. Актуальные и интраназальные стероиды разрешены.
• Нет неконтролируемого инфекционного заболевания, то есть негативного тестирования на ВИЧ, ВГВ, ВГС и сифилис.
• Нет аутоиммунных заболеваний, таких как, но не ограничивалось, воспалительное заболевание кишечника, рассеянный склероз и волчанка. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, гипотиреозом после аутоиммунного тиреоидита и кожных заболеваний не исключаются.
• Нет серьезных (кровоточащих и свертывающих) состояния, которое может мешать безопасному лейкаферезу.
• Нет беременных или кормящих женщин.
• Никакие женщины-детского потенциала (WOCBP), которые не хотят или не могут использовать приемлемый метод, чтобы избежать беременности в течение до 8 недель после последнего введения лечения. WOCBP включает любую женщину, которая пережила менархе и которая не подвергалась успешной хирургической стерилизации (гистерэктомия, двусторонней лигирования труб или двусторонней оофорэктомии) или не является постменопаузалом [определяется как аменорея> 12 месяцев подряд].
• Пациенты должны иметь отсутствие какого-либо психологического, семейного, социологического или географического состояния, потенциально препятствующего соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения; Эти условия должны обсуждаться с пациентом до регистрации в испытании.
• Ожидаемая адекватность последующего наблюдения.
• Письменное информированное согласие.