흑색 종 환자는 천연 수지상 세포로 면역화되었습니다 (MIND-DC)
2025년 1월 30일 업데이트: Radboud University Medical Center
합성 펩티드로 펄스 된 자연 수지상 세포를 갖는 IIIB 및 IIIC 흑색 종 환자의 보조제 요법에서 활성 면역을 평가하기위한 무작위, 이중-맹렬한 위약 대조 III 상 연구.
이 연구의 목표는 IIIB 및 IIIC 흑색 종 환자에서 완전한 라디칼 림프절 해부 또는 센티넬 노드 절차 후 NDC 백신 접종으로의 보조제 처리가 일치하는 위약과의 치료와 비교하여 재발이없는 생존 (RFS)을 개선하는지 여부를 결정하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 NDC 예방 접종 대 위약에 대한 3 상, 무작위, 이중 맹검, 중재 연구입니다.
수지상 세포 기반 면역 요법은 항원-특이 적 T 및 B 세포 반응을 유도하려는 환자에게 투여되고 최소한의 부작용으로 안전한 것으로 입증되는 항원-로드 된자가 DC로 구성된다.
천연 DC (NDC)는 플라즈마이시토이드 DC 및 골수성 DC로 구성됩니다.
대상체는 무작위 2 : 1 및 질병, 보조 방사선 요법, BRAF 돌연변이 상태, HLA 형 및 NDC 생산 센터에 의해 계층화 될 것이다.
치료는 최대 1.5 년 동안 또는 질병의 재발, 용납 할 수없는 독성 또는 연구에서 철수 할 때까지 계속 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- VUMC
-
Amsterdam, 네덜란드
- NKI-AVL
-
Nijmegen, 네덜란드
- Radboudumc
-
Rotterdam, 네덜란드
- ErasmusMC
-
Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
자격 기준 :
- 18 세 이상.
- 조직 학적으로 확인 된 단계 III 피부 흑색 종, IIIB 또는 IIIC 질병으로 분류됩니다 (AJCC 2009). 이 시험에서는 완전히 절제된 전환 및/또는 위성 전이 및 위성 흑색 종 환자가 허용됩니다.
- 라디칼 림프절 해부는 완전한 절제술 또는 센티넬 노드 절차를 갖는 부위 (흑색 종이 제한된 센티넬-노드 양성 질환으로 인해 RLND가없는 환자의 경우)와 관련하여, 수술 보고서 및 병리학 보고서에 명시된 바와 같이 최소한의 병리학 보고서에 기록 된 바와 같이. 국가 가이드 라인.
- 라디칼 림프절 해부는 완전한 절제술 또는 센티넬 노드 절차를 갖는 부위 (제한된 센티넬-노드 양성 질환으로 인해 RLND가없는 환자의 경우)를 연구 시작하기 전에 12 주 이내에 수행해야한다.
- 결정적인 수술에서 회복되었습니다 (예 : 통제되지 않은 상처 감염이나 내부 배수구가 없음).
- 먼 전이의 부재는 흉부 및 복부 (골반 포함)의 CT 스캔 또는 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 스캔에 의해 문서화되어야하며, 수술 전 6 주 이내에 또는 포함 전 수술 후 스캔을 수행해야합니다. 또한, 수술 후 신체 검사는 먼 전이를 제외하고 수행해야합니다.
- 뇌 전이에 대한 임상 증거는 없습니다. 뇌 전이가 임상 적으로 의심되는 경우 뇌의 CT 또는 자기 공명 영상 (MRI) 스캔은 뇌 전이를 배제해야합니다.
- 무작위 배정 당시 세계 보건기구 (WHO) 성과 상태 0 또는 1.
- 무작위 화 후 4 주 이내에 수행 된 실험실 값에 의해 정의 된 적절한 혈액 학적, 신장 및 간 기능.
- 피부의 적절하게 처리 된 암종 및 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고는 지난 5 년 동안 두 번째 악성 악성 종양이 없습니다.
- 면역 억제 약물의 동반 사용은 경구 또는 정맥 내로 사용되지 않았다. 국소 및 비강 내 스테로이드가 허용됩니다.
- 통제되지 않은 전염병, 즉 HIV, HBV, HCV 및 매독에 대한 부정적인 테스트가 없습니다.
- 염증성 장 질환, 다발성 경화증 및 루푸스와 같은자가 면역 질환은 없습니다. 제 1 형 당뇨병 환자,자가 면역 갑상선염 후 갑상선 기능 항진증 및 피부 장애를 가진 환자는 제외되지 않습니다.
- 안전한 백혈구를 방해 할 수있는 심각한 (출혈 및 응고) 상태는 없습니다.
- 임신 또는 수유 여성은 없습니다.
- 치료의 마지막 투여 후 최대 8 주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 원하지 않거나 사용할 수없는 가임 잠재력 (WOCBP) 여성은 없습니다. WOCBP에는 Menarche를 경험하고 성공적인 외과 적 멸균 (자궁 절제술, 양측 관실 결찰 또는 양측 난방 절제술)을 겪지 않은 여성이 포함되거나 폐경 후 [연속 3 개월 연속]가 아닙니다.
- 환자는 심리적, 가족, 사회 학적 또는 지리적 상태가 없어야한다. 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야합니다.
- 후속 조치의 적절성.
- 서면 동의서.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NDC 백신 접종 암
NDC 백신 접종 ARM의 환자는 각각 3 개의 NDC 주사 (3-8x10^6 NDC)로 구성된 최대 3주기를받습니다.
|
|
|
위약 비교기: 위약 팔
환자는 각각 3 개의 위약 주사로 구성된 최대 3주기를받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발이없는 생존율
기간: 2 년
|
이 연구의 주요 목표는 IIIB 및 IIIC 흑색 종 환자의 완전한 라디칼 림프절 해부 또는 센티넬 노드 절차 후 보조제 NDC 백신 접종이 일치하는 위약 치료와 비교하여 2 년 RFS 속도를 향상시키는 지 여부를 결정하는 것입니다.
무작위 화 후 2 년 후에 살아 있고 흑색 종의 재발이없는 환자의 백분율로 정의됩니다.
|
2 년
|
|
흑색 종 환자의 치료
기간: 1 차 종점, 2 년 RF. 데이터 컷오프에서 후속 조치의 중간 기간은 56.3 개월이었다.
|
표준 처리 후 NDC 백신 접종 또는 위약으로 보조제 처리
|
1 차 종점, 2 년 RF. 데이터 컷오프에서 후속 조치의 중간 기간은 56.3 개월이었다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Qaly
기간: 2 년
|
QALY에 대해 다른 요소 (지불 의지)를 사용하여 효율성을 평가할 수있는 비용 효율성 수용 가능성 곡선이 도출됩니다.
|
2 년
|
|
전반적인 생존
기간: 2 년 및 중앙값
|
전반적인 생존
|
2 년 및 중앙값
|
|
종양 특이 적 T- 세포 반응
기간: 1 주차, 9 주, 주 10 주, 31 주, 39 주, 57 주, 65 주, 78 주, 월 24 일, 60 개월 60
|
종양 특이 적 T- 세포 반응
|
1 주차, 9 주, 주 10 주, 31 주, 39 주, 57 주, 65 주, 78 주, 월 24 일, 60 개월 60
|
|
삶의 질 설문지
기간: 기준선, 14 주, 26 주, 월 12 일, 월 24 일, 월 36 개월, 월 60 월
|
삶의 질 설문지
|
기준선, 14 주, 26 주, 월 12 일, 월 24 일, 월 36 개월, 월 60 월
|
|
치료 비용 (직접 및 간접)
기간: 2 년
|
치료 비용 (직접 및 간접)
|
2 년
|
|
치료와 관련된 부작용
기간: 1,5 년
|
치료와 관련된 부작용
|
1,5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jolanda de Vries, Prof. dr., Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL55823.000.15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .