Patients atteints de mélanome immunisé avec des cellules dendritiques naturelles (MIND-DC)

Critères d'éligibilité:

• au moins 18 ans.
• Mélanome cutané de stade III confirmé histologiquement, classé comme maladie IIIB ou IIIC (AJCC 2009). Les patients atteints de métastases en transit et / ou par satellite complètement réséqués et les patients atteints de mélanome primaire inconnu sont autorisés dans cet essai.
• La dissection des ganglions lymphatiques radicaux impliquait le site avec une résection complète ou une procédure de ganglion sentinelle (en cas de patients sans RLND en raison d'une maladie positive limitée de nœuds sentinelles) du mélanome, comme documenté sur le rapport d'exploitation et le rapport de pathologie avec au moins les niveaux minimaux excisés comme indiqué dans Lignes directrices nationales.
• Le site de dissection des ganglions lymphatiques radicaux avec une résection complète ou une procédure de ganglions sentinelles (en cas de patients sans RLND en raison d'une maladie positive limitée à la nœud sentinelle) doit être effectuée dans les 12 semaines précédant le début de l'étude.
• Récupéré d'une chirurgie définitive (par exemple. Pas d'infections de blessures non contrôlées ou de drains à demeure).
• L'absence de métastases distantes doit être documentée par une tomodensitométrie de la poitrine et de l'abdomen (y compris le bassin) ou une tomographie par émission de positrons (TEP), le scan devrait avoir été effectué dans les 6 semaines avant la chirurgie ou après la chirurgie avant l'inclusion. De plus, un examen physique après la chirurgie doit être effectué également à l'exclusion des métastases éloignées.
• Aucune preuve clinique de métastases cérébrales. Si les métastases cérébrales sont cliniquement suspectées, un scan CT ou magnétique par résonance (IRM) du cerveau doit exclure les métastases cérébrales.
• Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0 ou 1 au moment de la randomisation.
• Une fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate telle que définie par les valeurs de laboratoire effectuées dans les 4 semaines suivant la randomisation.
• Pas de seconde malignité au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un carcinome adéquatement traité in situ et un carcinome à cellules basales ou épidermoïdes de la peau.
• Aucune utilisation concomitante de médicaments immunosuppresseurs oralement ou par voie intraveineuse. Les stéroïdes topiques et intranasaux sont autorisés.
• Pas de maladie infectieuse non contrôlée, c'est-à-dire des tests négatifs pour le VIH, le VHB, le VHC et la syphilis.
• Aucune maladie auto-immune telle que, mais sans s'y limiter, la maladie inflammatoire de l'intestin, la sclérose en plaques et le lupus. Les patients atteints de diabète sucré de type 1, l'hypothyroïdie après la thyroïdite auto-immune et les troubles cutanés ne sont pas exclus.
• Aucune condition grave (saignement et coagulation) qui peut interférer avec la leucophérèse sûre.
• Pas de femmes enceintes ou allaitantes.
• Aucune femme de potentiel de procréation (WOCBP) qui ne veut pas ou ne peut pas utiliser une méthode acceptable pour éviter la grossesse jusqu'à 8 semaines après la dernière administration du traitement. Le WOCBP comprend toute femme qui a connu une ménarche et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature tubaire bilatérale ou ovariectomie bilatérale) ou n'est pas postménopausique [définie comme une éménorrhée> 12 mois consécutifs].
• Les patients doivent avoir l'absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui entrave potentiellement la conformité au protocole d'étude et au calendrier de suivi; Ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'enregistrement dans l'essai.
• Adéquation attendue du suivi.
• Consentement éclairé écrit.