Melanompatienter immuniseret med naturlige dendritiske celler (MIND-DC)

Kriterier for støtteberettigelse:

• Mindst 18 år gammel.
• Histologisk bekræftet fase III kutan melanom, klassificeret som IIIB eller IIIC sygdom (AJCC 2009). Patienter med fuldstændigt resekterede i transit- og/eller satellitmetastaser og patienter med ukendt primært melanom er tilladt i dette forsøg.
• Radikal lymfeknude-dissektion involveret sted med komplet resektion eller sentinelknudeprocedure (i tilfælde af patienter uden RLND på grund af begrænset Sentinel-knudepositiv sygdom) af melanom som dokumenteret i driftsrapporten og patologirapporten med mindst de minimale niveauer, der er udskåret som anført i Nationale retningslinjer.
• Radikale lymfeknude-dissektion involveret sted med komplet resektion eller sentinelknudeprocedure (i tilfælde af patienter uden RLND på grund af begrænset Sentinel-knudepositiv sygdom) skal udføres inden for 12 uger før studiet start.
• Genvundet fra definitiv kirurgi (f.eks. Ingen ukontrollerede sårinfektioner eller indbyggende afløb).
• Fravær af fjerne metastaser skal dokumenteres ved en CT -scanning af brystet og maven (inklusive bækken) eller en positronemissionstomografi (PET) -scanning, skal scanningen have været udført inden for 6 uger før operation eller efter operation før inkludering. Derudover skal en fysisk undersøgelse efter operationen også udføres eksklusive fjerne metastaser.
• Ingen klinisk bevis for hjernemetastase. Hvis hjernemetastaser er klinisk mistænkt, skal en CT- eller magnetisk resonansafbildning (MRI) scanning af hjernen udelukke hjernemetastaser.
• Verdenssundhedsorganisationen (WHO) præstationsstatus på 0 eller 1 på tidspunktet for randomisering.
• Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre og leverfunktion som defineret af laboratorieværdier udført inden for 4 uger efter randomisering.
• Ingen anden malignitet i de foregående 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet karcinom in-situ og basal eller pladecellecarcinom i huden.
• Ingen samtidig brug af immunsuppressive lægemidler oralt eller intravenøst. Aktuelle og intranasale steroider er tilladt.
• Ingen ukontrolleret infektionssygdom, dvs. negativ test for HIV, HBV, HCV og syfilis.
• Ingen autoimmun sygdom, såsom, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom, multipel sklerose og lupus. Patienter med type 1 -diabetes mellitus, hypothyreoidisme efter autoimmun thyroiditis og hudlidelser er ikke udelukket.
• Ingen alvorlig (blødning og koagulation) tilstand, der kan forstyrre sikker leukaferese.
• Ingen gravide eller ammende kvinder.
• Ingen kvinder i børnebærende potentiale (WOCBP), der ikke er villige eller ikke er i stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i op til 8 uger efter den sidste administration af behandlingen. WOCBP inkluderer enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået en vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligation eller bilateral oophorektomi) eller er ikke postmenopausal [defineret som amenorrhea> 12 på hinanden følgende måneder].
• Patienter skal have fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; Disse betingelser skal diskuteres med patienten inden registrering i forsøget.
• Forventet tilstrækkelighed af opfølgning.
• Skriftligt informeret samtykke.