Melanompasienter immunisert med naturlige dendritiske celler (MIND-DC)

Kvalifiseringskriterier:

• minst 18 år.
• Histologisk bekreftet stadium III kutan melanom, klassifisert som IIIB eller IIIC sykdom (AJCC 2009). Pasienter med fullstendig resektert in-transit og/eller satellittmetastaser og pasienter med ukjent primært melanom er tillatt i denne studien.
• Radikal lymfeknute-disseksjon involvert sted med fullstendig reseksjon eller vaktpostnodeprosedyre (i tilfelle pasienter uten RLND på grunn av begrenset Sentinel-node positiv sykdom) av melanom som dokumentert på driftsrapporten og patologirapporten med minst de minimale nivåene som ble utskåret som angitt i Nasjonale retningslinjer.
• Radikal lymfeknute-disseksjon involvert sted med fullstendig reseksjon eller sentinelknuteprosedyre (i tilfelle pasienter uten RLND på grunn av begrenset Sentinel-node-positiv sykdom) må utføres innen 12 uker før studien.
• Gjenopprettet fra definitiv kirurgi (f.eks. Ingen ukontrollerte sårinfeksjoner eller avløpsavløp).
• Fravær av fjerne metastaser må dokumenteres med en CT -skanning av brystet og magen (inkludert bekkenet) eller en positronemisjonstomografi (PET) skanning, skanningen skal ha blitt utført innen 6 uker før operasjonen eller etter operasjonen før inkludering. I tillegg må det utføres en fysisk undersøkelse etter operasjonen, og utelukker også fjerne metastaser.
• Ingen kliniske bevis for hjernemetastase. Hvis hjernemetastaser er klinisk mistenkt, må en CT eller magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning av hjernen utelukke hjernemetastaser.
• Verdens helseorganisasjon (WHO) resultatstatus på 0 eller 1 ved randomiseringstidspunktet.
• Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon som definert av laboratorieverdier utført innen 4 uker etter randomisering.
• Ingen andre malignitet de foregående 5 årene, med unntak av tilstrekkelig behandlet karsinom in-situ og basal eller plateepitelkarsinom i huden.
• Ingen samtidig bruk av immunsuppressive medisiner oralt eller intravenøst. Aktuelle og intranasale steroider er tillatt.
• Ingen ukontrollert smittsom sykdom, dvs. negativ testing for HIV, HBV, HCV og syfilis.
• Ingen autoimmun sykdom som, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom, multippel sklerose og lupus. Pasienter med type 1 diabetes mellitus, hypotyreose etter autoimmun skjoldbruskkjertel og hudlidelser er ikke ekskludert.
• Ingen alvorlig (blødning og koagulasjon) tilstand som kan forstyrre sikker leukaferese.
• Ingen gravide eller ammende kvinner.
• Ingen kvinner med barnebærende potensial (WOCBP) som ikke er villige eller ikke i stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i opptil 8 uker etter den siste administrasjonen av behandlingen. WOCBP inkluderer enhver kvinne som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral oophorektomi) eller ikke er postmenopausal [definert som amenoré> 12 påfølgende måneder].
• Pasienter må ha fravær av psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hemmer samsvar med studieprotokollen og oppfølgingsplanen; Disse forholdene må diskuteres med pasienten før registrering i rettssaken.
• Forventet tilstrekkelighet av oppfølgingen.
• Skriftlig informert samtykke.