Melanompatienter immuniserade med naturliga dendritiska celler (MIND-DC)

Behörighetskriterier:

• minst 18 år.
• Histologiskt bekräftat steg III kutan melanom, klassificerat som IIIB eller IIIC -sjukdom (AJCC 2009). Patienter med helt resekterade under-transit- och/eller satellitmetastaser och patienter med okänt primärt melanom är tillåtna i denna studie.
• Radikal lymfkörtel dissektion involverade platsen med fullständig resektions- eller vaktnodprocedur (i fall av patienter utan RLND på grund av begränsad vaktmoderpositiv sjukdom) av melanom som dokumenterats i driftsrapporten och patologirapporten med åtminstone de minimala nivåer som utskärs som anges i Nationella riktlinjer.
• Radikal lymfkörtel dissektion Involverad plats med fullständig resektion eller Sentinel Node-procedur (i fall av patienter utan RLND på grund av begränsad positiv sjukdom i Sentinel-nod) måste utföras inom 12 veckor före studien.
• Återhämtat sig från definitiv kirurgi (t.ex. Inga okontrollerade sårinfektioner eller inbyggda avlopp).
• Frånvaro av avlägsna metastaser måste dokumenteras genom en CT -skanning av bröstet och buken (inklusive bäcken) eller en Positron Emission Tomography (PET) skanning, skanningen bör ha utförts inom 6 veckor före operationen eller efter operationen före inkludering. Dessutom måste en fysisk undersökning efter operationen utföras också exklusive avlägsna metastaser.
• Inga kliniska bevis för hjärnmetastas. Om hjärnmetastaser är kliniskt misstänkta måste en CT- eller magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning av hjärnan utesluta hjärnmetastaser.
• Världshälsoorganisationen (WHO) Performance Status på 0 eller 1 vid tidpunkten för randomisering.
• Tillräcklig hematologisk, njur- och leverfunktion enligt definitionen av laboratorievärden utförda inom fyra veckor efter randomisering.
• Ingen andra malignitet under de senaste fem åren, med undantag av tillräckligt behandlat karcinom in-situ och basal eller skivepitelcancer i huden.
• Ingen samtidig användning av immunsuppressiva läkemedel oralt eller intravenöst. Topiska och intranasala steroider är tillåtna.
• Ingen okontrollerad infektionssjukdom, dvs negativ testning för HIV, HBV, HCV och syfilis.
• Ingen autoimmun sjukdom som, men inte begränsad till, inflammatorisk tarmsjukdom, multipel skleros och lupus. Patienter med typ 1 -diabetes mellitus, hypotyreos efter autoimmun sköldkörtel och hudstörningar är inte uteslutna.
• Inget allvarligt (blödning och koagulation) tillstånd som kan störa säker leukaferes.
• Inga gravida eller ammande kvinnor.
• Inga kvinnor med barnbärande potential (WOCBP) som är ovilliga eller inte kan använda en acceptabel metod för att undvika graviditet i upp till 8 veckor efter den senaste administrationen av behandlingen. WOCBP inkluderar alla kvinnor som har upplevt menark och som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral oophorektomi) eller inte är postmenopausal [definierad som amenoré> 12 på varandra följande månader].
• Patienter måste ha frånvaro av något psykologiskt, familjär, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; Dessa villkor måste diskuteras med patienten före registrering i försöket.
• Förväntad tillräcklighet för uppföljning.
• Skriftligt informerat samtycke.