子宮の電気的活動と胎児の心拍数の非侵襲的モニタリング: 新しい外部モニタリング装置 (EUM)
2024年3月5日 更新者:Montefiore Medical Center
EUM (Electrical uterine myography) (OB Tools、イスラエル) がテストされ、子宮収縮と胎児心拍数を評価するための非侵襲的方法として信頼できることがわかりました。
子宮収縮を監視するのに安全で効果的です。
治験責任医師らは、臨床的に適応されている現在の方法(外部または内部デバイスのいずれかを使用)とEUMデバイスを同時に使用して患者をモニタリングすることにより、EUMデバイスの精度と臨床的有用性を検証する一連の研究を実施することを提案しています。
プロバイダーは、EUM デバイスの結果を知らされません。
研究者は、現在の監視方法から得られた情報を使用して、現在のガイドラインに従ってケアを続けます。
EUM デバイスから得られた情報は、臨床上の行動方針の決定には使用されません。
調査の概要
詳細な説明
目的:
研究者らは、肥満患者と正常な体格指数(BMI)の患者の間で現在の方法(外部または内部デバイスの両方)の同時使用と比較することにより、EUMデバイスの精度と臨床的有用性を検証するための研究を実施することを提案しています.
目的:
- EUM デバイスを使用して得られた収縮と、子宮内圧カテーテルを使用して得られた収縮と、現在の肥満患者 (BMI が 30 kg/m2 を超える) および非肥満患者の間で、同時に得られた 30 分間の追跡を使用して子宮外陣痛計から得られた収縮を比較します。収縮の頻度、収縮の持続時間、収縮の最大高さ、記録された合計モンテビデオ単位、収縮のタイミング、およびデバイスからの不連続トレースの量。
- 不連続/相互互換性のない追跡の量に関して、肥満患者と非肥満患者の間で、EUM デバイスと外部胎児ドップラー対胎児頭皮電極 (同時に取得され、30 分間の追跡が比較されます) を介して取得された胎児心拍数追跡を比較します。胎児心拍数、ベースライン心拍数、加速回数、減速回数、加速のタイミング、減速のタイミング、加速時の最大胎児心拍数、減速時の最小胎児心拍数、程度を比較トレーシングの変動性。
- 分娩を除外するためにトリアージを提示する患者の生産的収縮と非生産的収縮のトレースを比較します (30 分間の外部陣痛計と EUM デバイスの同時取得トレースを比較します)。収縮の頻度、収縮の持続時間、最大収縮の高さ、収縮のタイミング、および両方のデバイスからの不連続なトレースの量、および体格指数に基づく子宮頸検査の変化。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠中の女性
説明
包含基準:
- 母親の年齢 > 18 歳
- 単胎妊娠
- -最後の月経または初期の超音波から計算された推定期日に基づいて、妊娠期間が24週以上の場合
- カテゴリー I (心強い) 登録時の胎児心拍数の追跡
除外基準:
- 胎児の異常または染色体異常
- 銀アレルギー
- あらゆる種類の電子機器を埋め込んだ女性
- 炎症を起こした皮膚または腹壁の開放創
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠中の女性
在胎週数が 24 週以上の単胎妊娠の妊婦。
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この研究では、2 つの異なるデバイス (一般的に使用される通常の陣痛計) を使用して、1 つのグループの妊婦の陣痛を同時にモニタリングし、どちらが優れているかを判断します。
女性は両方のデバイスで同時に監視されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陣痛の測定値の連続性
時間枠:デバイスの適用後 4 時間以内
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新しい EUM デバイスと体外式陣痛計 (標準治療) の間で、サンプル トレースに読み取り可能なトレースが表示されない分数で測定された収縮の読み取り値の連続性が、早産児患者を対象に評価されました。
解釈できないトレースは、ベースライン、ピークの開始/タイミング、高さ/ピーク、または収縮の継続時間が不明確または解釈できない、任意の収縮または収縮の期間として定義されました。
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デバイスの適用後 4 時間以内
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胎児心拍数の測定値の継続性
時間枠:デバイスの適用後 4 時間以内
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新しい EUM/EMG デバイスと体外陣痛計 (標準治療) の間のサンプル追跡で読み取り可能な追跡がない分数で測定される胎児心拍数測定値の連続性が、妊娠中の早産患者で評価されます。
解釈不可能なトレースとは、加速/減速のベースライン、ばらつき、開始/タイミング、ピーク、周波数、または持続時間が不明瞭/解釈不可能な胎児心拍数トレースの期間として定義されます。
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デバイスの適用後 4 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生産的な収縮
時間枠:30分
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3. 陣痛を除外するためにトリアージを行う患者の生産的収縮と非生産的収縮のトレースを比較します (30 分間、外部陣痛計と EUM デバイスで同時に取得したトレースを比較します)、収縮の頻度、収縮の持続時間に関して、収縮の最大高さ、収縮のタイミング、および両方のデバイスからの不連続なトレースの量、および体格指数に基づく子宮頸部検査の変化。
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Peter Bernstein, MD、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2021年9月21日
研究の完了 (実際)
2021年9月21日
試験登録日
最初に提出
2016年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月12日
最初の投稿 (推定)
2016年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-4881
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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