Monitoraggio non invasivo dell'attività elettrica uterina e della frequenza cardiaca fetale: un nuovo dispositivo di monitoraggio esterno (EUM)
5 marzo 2024 aggiornato da: Montefiore Medical Center
L'EUM (miografia uterina elettrica) (OB Tools, Israele) è stata testata e trovata affidabile come metodo non invasivo per valutare le contrazioni uterine e la frequenza cardiaca fetale.
È sicuro ed efficace nel monitoraggio delle contrazioni uterine.
I ricercatori propongono di eseguire una serie di studi per convalidare l'accuratezza e l'utilità clinica del dispositivo EUM monitorando simultaneamente i pazienti con i metodi attuali (con dispositivi esterni o interni) come indicato clinicamente e con il dispositivo EUM.
I fornitori saranno all'oscuro dei risultati del dispositivo EUM.
Gli investigatori continueranno le cure secondo le attuali linee guida utilizzando le informazioni ottenute dagli attuali metodi di monitoraggio.
Le informazioni ottenute dai dispositivi EUM non verranno utilizzate per determinare il decorso clinico dell'azione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
I ricercatori propongono di eseguire uno studio per convalidare l'accuratezza e l'utilità clinica del dispositivo EUM confrontandolo con l'uso simultaneo dei metodi attuali (sia dispositivi esterni che interni) tra pazienti obesi e pazienti con normali indici di massa corporea (BMI).
Obiettivi:
- Confrontare le contrazioni ottenute utilizzando il dispositivo EUM rispetto a quelle ottenute utilizzando il catetere a pressione intrauterina rispetto a quelle ottenute dal tocodinamometro esterno tra i pazienti obesi attuali (BMI superiore a 30 kg/m2) e i pazienti non obesi utilizzando simultaneamente i tracciati di 30 minuti ottenuti per quanto riguarda la frequenza delle contrazioni, la durata delle contrazioni, l'altezza massima delle contrazioni, le unità Montevideo totali registrate, la tempistica delle contrazioni e la quantità di tracciati discontinui dai dispositivi.
- Confrontare il tracciato della frequenza cardiaca fetale ottenuto tramite il dispositivo EUM rispetto al Doppler fetale esterno rispetto all'elettrodo del cuoio capelluto fetale (ottenuto simultaneamente, verranno confrontati i tracciati di 30 minuti) tra i pazienti obesi e i pazienti non obesi per quanto riguarda la quantità di tracciato discontinuo/non interpretabile, media frequenza cardiaca fetale, frequenza cardiaca di base, il numero di accelerazioni, il numero di decelerazioni, la tempistica delle accelerazioni, la tempistica delle decelerazioni, la frequenza cardiaca fetale massima raggiunta durante l'accelerazione, la frequenza cardiaca fetale minima raggiunta durante la decelerazione e confrontare il grado di variabilità nel tracciato.
- Confrontare i tracciati delle contrazioni produttive rispetto a quelle non produttive nei pazienti che si presentano al triage per escludere il travaglio (saranno confrontati 30 minuti di tracciati ottenuti contemporaneamente dal tocodinamometro esterno e dal dispositivo EUM) per quanto riguarda la frequenza delle contrazioni, la durata delle contrazioni, il massimo l'altezza delle contrazioni, la tempistica delle contrazioni e la quantità di tracciati discontinui da entrambi i dispositivi, nonché i cambiamenti nell'esame cervicale sulla base dell'indice di massa corporea.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne incinte
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età materna >18 anni
- Gravidanza singola
- Età gestazionale di 24 settimane complete o superiore in base alla data di scadenza stimata calcolata dall'ultimo periodo mestruale o dall'ecografia precoce
- Tracciato della frequenza cardiaca fetale di categoria I (rassicurante) al momento dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Anomalia fetale o difetto cromosomico
- Allergia all'argento
- Donna con dispositivo elettronico impiantato di qualsiasi tipo
- Pelle irritata o ferita aperta sulla parete addominale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne incinte
Donne in gravidanza con gravidanza singola con età gestazionale maggiore o uguale a 24 settimane.
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Questo studio prevede il monitoraggio simultaneo delle contrazioni di un gruppo di donne incinte utilizzando due diversi dispositivi per determinare se uno è superiore: il solito tocodinamometro comunemente usato.
Le donne vengono monitorate contemporaneamente con entrambi i dispositivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Continuità nelle letture delle contrazioni
Lasso di tempo: entro 4 ore dall'applicazione del dispositivo
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La continuità nella lettura delle contrazioni, misurata in numero di minuti senza traccia leggibile in un tracciato campione, tra il nuovo dispositivo EUM e il tocodinamometro esterno (cura standard) è stata valutata in pazienti pretermine in gravidanza.
Un tracciato non interpretabile è stato definito come qualsiasi contrazione, o qualsiasi periodo di contrazioni, con linea di base, inizio/tempistica del picco, altezza/picco o durata della contrazione non chiari/non interpretabili.
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entro 4 ore dall'applicazione del dispositivo
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Continuità nelle letture della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: entro 4 ore dall'applicazione del dispositivo
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La continuità nelle letture della frequenza cardiaca fetale, misurata dal numero di minuti senza un tracciato leggibile in un campione tracciato tra il nuovo dispositivo EUM/EMG e il tocodinamometro esterno (cura standard) sarà valutata nelle pazienti pretermine in gravidanza.
Un tracciato non interpretabile è definito come qualsiasi periodo di tracciamento della frequenza cardiaca fetale con linea di base, variabilità, inizio/tempistica, picco, frequenza o durata delle accelerazioni/decelerazioni poco chiari/non interpretabili
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entro 4 ore dall'applicazione del dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contrazioni produttive
Lasso di tempo: 30 min
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3. Confrontare i tracciati delle contrazioni produttive rispetto a quelle non produttive nei pazienti che si presentano al triage per escludere il travaglio (saranno confrontati 30 minuti di tracciati ottenuti simultaneamente dal tocodinamometro esterno e dal dispositivo EUM) per quanto riguarda la frequenza delle contrazioni, la durata delle contrazioni , altezza massima delle contrazioni, tempistica delle contrazioni e quantità di tracciati discontinui da entrambi i dispositivi, nonché variazioni dell'esame cervicale sulla base dell'indice di massa corporea.
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30 min
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
21 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
15 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-4881
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .