Nichtinvasive Überwachung der elektrischen Uterusaktivität und der fetalen Herzfrequenz: Ein neues externes Überwachungsgerät (EUM)
5. März 2024 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Die EUM (elektrische Uterusmyographie) (OB Tools, Israel) wurde als nicht-invasive Methode zur Beurteilung der Uteruskontraktionen und der fetalen Herzfrequenz getestet und für zuverlässig befunden.
Es ist sicher und wirksam bei der Überwachung von Uteruskontraktionen.
Die Forscher schlagen vor, eine Reihe von Studien durchzuführen, um die Genauigkeit und den klinischen Nutzen des EUM-Geräts zu validieren, indem Patienten gleichzeitig mit aktuellen Methoden (entweder mit externen oder internen Geräten) wie klinisch indiziert und mit dem EUM-Gerät überwacht werden.
Die Anbieter werden gegenüber den Ergebnissen des EUM-Geräts geblendet.
Die Ermittler werden die Behandlung gemäß den aktuellen Richtlinien fortsetzen und dabei die Informationen verwenden, die sie aus den aktuellen Überwachungsmethoden erhalten haben.
Von den EUM-Geräten erhaltene Informationen werden nicht verwendet, um die klinische Vorgehensweise zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
Die Forscher schlagen vor, eine Studie durchzuführen, um die Genauigkeit und den klinischen Nutzen des EUM-Geräts zu validieren, indem sie es mit der gleichzeitigen Anwendung aktueller Methoden (sowohl externer als auch interner Geräte) bei adipösen Patienten und Patienten mit normalem Body-Mass-Index (BMI) vergleichen.
Ziele:
- Vergleichen Sie die Kontraktionen, die mit dem EUM-Gerät erhalten wurden, mit denen, die mit dem intrauterinen Druckkatheter erhalten wurden, mit denen, die mit einem externen Tocodynamometer bei derzeit fettleibigen Patienten (BMI größer als 30 kg/m2) und nicht fettleibigen Patienten erhalten wurden, indem Sie gleichzeitig erhaltene 30-Minuten-Aufzeichnungen in Bezug auf verwenden die Häufigkeit der Kontraktionen, die Dauer der Kontraktionen, die maximale Höhe der Kontraktionen, die insgesamt aufgezeichneten Montevideo-Einheiten, der Zeitpunkt der Kontraktionen und die Menge der diskontinuierlichen Aufzeichnungen von den Geräten.
- Vergleichen Sie die Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz, die über das EUM-Gerät erhalten wurde, mit dem externen fötalen Doppler und der fötalen Kopfhautelektrode (gleichzeitig erhalten, 30-minütige Aufzeichnungen werden verglichen) bei adipösen Patienten und nicht adipösen Patienten in Bezug auf die Menge der diskontinuierlichen/nicht interpetierbaren Aufzeichnung, Durchschnitt fötale Herzfrequenz, Ausgangsherzfrequenz, die Anzahl der Beschleunigungen, die Anzahl der Verlangsamungen, das Timing der Beschleunigungen, das Timing der Verzögerungen, die maximale fetale Herzfrequenz, die während der Beschleunigung erreicht wird, die niedrigste fetale Herzfrequenz, die während der Verzögerung erreicht wird, und vergleichen Sie den Grad der Variabilität in der Verfolgung.
- Vergleichen Sie Aufzeichnungen von produktiven vs. nicht-produktiven Kontraktionen bei Patienten, die sich zur Triage vorstellen, um Wehen auszuschließen (30 Minuten gleichzeitig erhaltener Aufzeichnungen von externem Tocodynamometer und EUM-Gerät werden verglichen) in Bezug auf die Häufigkeit der Kontraktionen, die Dauer der Kontraktionen, Maximum Höhe der Kontraktionen, Zeitpunkt der Kontraktionen und Menge diskontinuierlicher Aufzeichnungen von beiden Geräten sowie Änderungen der zervikalen Untersuchung auf der Grundlage des Body-Mass-Index.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Frau
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Mutter > 18 Jahre
- Einlingsschwangerschaft
- Gestationsalter von 24 vollendeten Wochen oder mehr, basierend auf dem geschätzten Fälligkeitsdatum, berechnet aus der letzten Menstruation oder frühem Ultraschall
- Kategorie I (beruhigend) Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz zum Zeitpunkt der Registrierung
Ausschlusskriterien:
- Fetale Anomalie oder Chromosomendefekt
- Allergie gegen Silber
- Frau mit implantiertem elektronischem Gerät jeglicher Art
- Gereizte Haut oder offene Wunde an der Bauchdecke
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schwangere Frau
Schwangere mit Einlingsschwangerschaft mit einem Gestationsalter von mindestens 24 Wochen.
|
Bei dieser Studie wird eine Gruppe schwangerer Frauen gleichzeitig mit zwei verschiedenen Geräten auf Wehen überwacht, um festzustellen, ob eines überlegen ist: das üblicherweise verwendete Tocodynamometer.
Frauen werden gleichzeitig mit beiden Geräten überwacht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kontinuität beim Lesen von Kontraktionen
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Geräteanwendung
|
Bei schwangeren Frühgeborenen wurde die Kontinuität der Kontraktionswerte, gemessen in der Anzahl der Minuten ohne lesbare Aufzeichnung in einer Probenaufzeichnung, zwischen dem neuen EUM-Gerät und dem externen Tocodynamometer (Standardversorgung) beurteilt.
Eine nicht interpretierbare Kurve wurde als jede Kontraktion oder Kontraktionsperiode mit unklarer/nicht interpretierbarer Grundlinie, Beginn/Zeitpunkt des Höhepunkts, Höhe/Höhepunkt oder Dauer der Kontraktion definiert.
|
innerhalb von 4 Stunden nach der Geräteanwendung
|
|
Kontinuität bei den Messwerten der fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Geräteanwendung
|
Bei schwangeren Frühgeborenen wird die Kontinuität der fetalen Herzfrequenzmessungen, gemessen anhand der Anzahl der Minuten ohne lesbare Aufzeichnung in einer Probenaufzeichnung zwischen dem neuartigen EUM/EMG-Gerät und dem externen Tocodynamometer (Standardversorgung), beurteilt.
Eine nicht interpretierbare Aufzeichnung ist definiert als jeder Zeitraum der Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz mit unklarer/nicht interpretierbarer Grundlinie, Variabilität, Beginn/Zeitpunkt, Spitze, Häufigkeit oder Dauer der Beschleunigungen/Verzögerungen
|
innerhalb von 4 Stunden nach der Geräteanwendung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Produktive Kontraktionen
Zeitfenster: 30 Minuten
|
3. Vergleichen Sie Aufzeichnungen von produktiven vs. nicht-produktiven Kontraktionen bei Patienten, die sich einer Triage zum Ausschluss von Wehen vorstellen (30 Minuten gleichzeitig erhaltene Aufzeichnungen von externem Tocodynamometer und EUM-Gerät werden verglichen) in Bezug auf die Häufigkeit der Kontraktionen, die Dauer der Kontraktionen , maximale Höhe der Kontraktionen, der Zeitpunkt der Kontraktionen und die Menge der diskontinuierlichen Aufzeichnungen von beiden Geräten sowie Änderungen der zervikalen Untersuchung auf der Grundlage des Body-Mass-Index.
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-4881
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .