Ikke-invasiv overvåking av livmorens elektriske aktivitet og føtal hjertefrekvens: en ny ekstern overvåkingsenhet (EUM)
5. mars 2024 oppdatert av: Montefiore Medical Center
EUM (electrical uterine myography) (OB Tools, Israel) ble testet og funnet å være pålitelig som en ikke-invasiv metode for å evaluere livmorkontraksjoner og fosterets hjertefrekvens.
Det er trygt og effektivt for å overvåke livmorsammentrekninger.
Etterforskerne foreslår å utføre en serie studier for å validere nøyaktigheten og den kliniske nytten av EUM-enheten ved samtidig å overvåke pasienter med gjeldende metoder (med enten eksterne eller interne enheter) som klinisk indisert og med EUM-enheten.
Leverandører vil bli blindet for resultatene av EUM-enheten.
Etterforskerne vil fortsette omsorgen i henhold til gjeldende retningslinjer ved å bruke informasjonen som er hentet fra gjeldende overvåkingsmetoder.
Informasjon innhentet fra EUM-enhetene vil ikke bli brukt til å bestemme det kliniske handlingsforløpet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
Etterforskerne foreslår å utføre en studie for å validere nøyaktigheten og den kliniske nytten av EUM-enheten ved å sammenligne den med samtidig bruk av gjeldende metoder (både eksterne eller interne enheter) blant overvektige pasienter og pasienter med normal kroppsmasseindeks (BMI).
Mål:
- Sammenlign sammentrekningene oppnådd ved bruk av EUM-apparatet vs. de oppnådd ved bruk av intrauterint trykkkateter vs. de oppnådd fra eksternt tokodynamometer blant nåværende overvektige pasienter (BMI større enn 30 kg/m2) og ikke-overvektige pasienter som bruker samtidig innhentede, 30 minutters sporing mht. frekvensen av sammentrekninger, varigheten av sammentrekningene, maksimal høyde på sammentrekningene, det totale antallet Montevideo-enheter som er registrert, tidspunktet for sammentrekningene og mengden diskontinuerlige sporinger fra enhetene.
- Sammenlign føtal hjertefrekvenssporing oppnådd via EUM-enheten vs. ekstern føtal Doppler vs. føtal hodebunnselektrode (samtidig oppnådd, 30 minutters sporing vil bli sammenlignet) blant overvektige pasienter og ikke-overvektige pasienter med hensyn til mengden diskontinuerlig/uinterpeterbar sporing, gjennomsnittlig føtal hjertefrekvens, baseline puls, antall akselerasjoner, antall retardasjoner, tidspunktet for akselerasjonene, tidspunktet for retardasjoner, maksimal føtal hjertefrekvens oppnådd under akselerasjon, laveste føtal hjertefrekvens oppnådd under retardasjon, og sammenlign graden av variasjon i sporingen.
- Sammenlign spor av produktive kontra ikke-produktive sammentrekninger hos pasienter som møter til triage for å utelukke fødsel (30 minutter med samtidig oppnådde spor av eksternt tokodynamometer og EUM-enhet vil bli sammenlignet) med hensyn til frekvensen av sammentrekninger, varigheten av sammentrekningene, maksimum høyde på sammentrekninger, tidspunktet for sammentrekningene og mengden diskontinuerlige spor fra begge enhetene, samt endringer i livmorhalsundersøkelsen på grunnlag av kroppsmasseindeks.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors alder >18 år
- Singleton graviditet
- Svangerskapsalder på 24 fullførte uker eller mer basert på estimert forfallsdato, beregnet fra siste menstruasjon eller tidlig ultralyd
- Kategori I (betryggende) føtal hjertefrekvenssporing på tidspunktet for registrering
Ekskluderingskriterier:
- Fetal anomali eller kromosomfeil
- Allergi mot sølv
- Kvinne med implantert elektronisk enhet av noe slag
- Irritert hud eller åpent sår på bukveggen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner
Gravide kvinner med singleton graviditet med svangerskapsalder større enn eller lik 24 uker.
|
Denne studien innebærer å overvåke en gruppe gravide kvinner for sammentrekninger samtidig ved å bruke to forskjellige enheter for å avgjøre om en er overlegen: det vanlige tokodynamometeret som vanligvis brukes.
Kvinner overvåkes samtidig med begge enhetene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuitet i avlesninger av sammentrekninger
Tidsramme: innen 4 timer etter påføring av enheten
|
Kontinuitet i avlesninger av sammentrekninger, målt i antall minutter uten lesbar sporing i en prøvesporing, mellom den nye EUM-enheten og det eksterne tokodynamometeret (standardbehandling) ble vurdert hos gravide premature pasienter.
En utolkbar tracing ble definert som enhver sammentrekning, eller en hvilken som helst periode med sammentrekninger, med uklar/utolkbar baseline, toppstart/tidspunkt, høyde/topp eller varighet av sammentrekningen.
|
innen 4 timer etter påføring av enheten
|
|
Kontinuitet i avlesninger av føtal hjertefrekvens
Tidsramme: innen 4 timer etter påføring av enheten
|
Kontinuitet i føtal hjertefrekvensavlesninger, målt ved antall minutter uten lesbar sporing i en prøvesporing mellom den nye EUM/EMG-enheten og det eksterne tokodynamometeret (standardbehandling) vil bli vurdert hos gravide premature pasienter.
En utolkbar sporing er definert som enhver periode med føtal hjertefrekvenssporing med uklar/utolkbar baseline, variasjon, start/timing, topp, frekvens eller varighet av akselerasjoner/retardasjoner
|
innen 4 timer etter påføring av enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktive sammentrekninger
Tidsramme: 30 minutter
|
3. Sammenlign spor av produktive kontra ikke-produktive sammentrekninger hos pasienter som møter til triage for å utelukke fødsel (30 minutter med samtidig oppnådde spor av eksternt tokodynamometer og EUM-enhet vil bli sammenlignet) med hensyn til frekvensen av sammentrekninger, varigheten av sammentrekningene , maksimal høyde på sammentrekninger, tidspunktet for sammentrekningene og mengden diskontinuerlige spor fra begge enhetene, samt endringer i livmorhalsundersøkelsen på grunnlag av kroppsmasseindeks.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2016
Først lagt ut (Antatt)
15. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-4881
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .