Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv overvågning af uterus elektrisk aktivitet og føtal hjertefrekvens: en ny ekstern overvågningsanordning (EUM)

5. marts 2024 opdateret af: Montefiore Medical Center
EUM (electrical uterine myography) (OB Tools, Israel) blev testet og fundet pålidelig som en ikke-invasiv metode til evaluering af uteruskontraktioner og fosterets hjertefrekvens. Det er sikkert og effektivt til at overvåge livmodersammentrækninger. Efterforskerne foreslår at udføre en række undersøgelser for at validere nøjagtigheden og den kliniske anvendelighed af EUM-enheden ved samtidig at overvåge patienter med aktuelle metoder (med enten eksterne eller interne enheder) som klinisk indiceret og med EUM-enheden. Udbydere vil blive blindet over for resultaterne af EUM-enheden. Efterforskerne vil fortsætte plejen i henhold til gældende retningslinjer ved at bruge oplysningerne fra de nuværende overvågningsmetoder. Oplysninger indhentet fra EUM-enhederne vil ikke blive brugt til at bestemme det kliniske handlingsforløb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Efterforskerne foreslår at udføre en undersøgelse for at validere nøjagtigheden og den kliniske anvendelighed af EUM-enheden ved at sammenligne den med samtidig brug af nuværende metoder (både eksterne eller interne enheder) blandt overvægtige patienter og patienter med normalt kropsmasseindeks (BMI).

Mål:

  1. Sammenlign de sammentrækninger, der er opnået ved brug af EUM-anordningen vs. dem, der er opnået ved hjælp af det intrauterine trykkateter vs. dem, der er opnået fra eksternt tocodynamometer blandt nuværende overvægtige patienter (BMI større end 30 kg/m2) og ikke-overvægtige patienter, der anvender samtidig opnåede, 30 minutters sporing mht. frekvensen af ​​sammentrækninger, varigheden af ​​sammentrækningerne, maksimal højde af sammentrækningerne, det samlede antal Montevideo-enheder, der er registreret, tidspunktet for sammentrækningerne og mængden af ​​diskontinuerlige spor fra enhederne.
  2. Sammenlign den føtale pulsmåling opnået via EUM-enheden vs. ekstern føtal Doppler vs. føtal hovedbundselektrode (samtidigt opnået, 30 minutters sporing vil blive sammenlignet) blandt overvægtige patienter og ikke-overvægtige patienter med hensyn til mængden af ​​diskontinuerlig/uinterpeterbar sporing, gennemsnitlig føtal puls, baseline puls, antallet af accelerationer, antallet af decelerationer, timingen af ​​accelerationerne, timingen af ​​decelerationerne, den maksimale føtale puls opnået under acceleration, den laveste føtale puls opnået under deceleration, og sammenlign graden af variation i sporingen.
  3. Sammenlign spor af produktive vs. ikke-produktive sammentrækninger hos patienter, der møder op til triage for at udelukke veer (30 minutter af samtidig opnåede sporinger af eksternt tocodynamometer og EUM-enhed vil blive sammenlignet) med hensyn til hyppigheden af ​​sammentrækninger, varigheden af ​​veerne, maksimum højden af ​​sammentrækningerne, tidspunktet for sammentrækningerne og mængden af ​​diskontinuerlige spor fra begge enheder, samt ændringer i cervikal undersøgelse på basis af body mass index.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravid kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Moderens alder >18 år
  2. Singleton graviditet
  3. Svangerskabsalder på 24 afsluttede uger eller derover baseret på den estimerede forfaldsdato som beregnet fra sidste menstruation eller tidlig ultralyd
  4. Kategori I (beroligende) føtal pulsmåling på tidspunktet for tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Fetal anomali eller kromosomdefekt
  2. Allergi over for sølv
  3. Kvinde med indopereret elektronisk enhed af enhver art
  4. Irriteret hud eller åbent sår på bugvæggen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravid kvinde
Gravide kvinder med singleton graviditet med gestationsalder større end eller lig med 24 uger.
Denne undersøgelse involverer overvågning af en gruppe gravide kvinder for sammentrækninger samtidigt ved hjælp af to forskellige enheder for at afgøre, om den ene er overlegen: det sædvanlige tocodynamometer, der almindeligvis anvendes. Kvinder overvåges samtidigt med begge enheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuitet i aflæsninger af kontraktioner
Tidsramme: inden for 4 timer efter enhedens applicering
Kontinuitet i aflæsninger af sammentrækninger, målt i antallet af minutter uden en læsbar sporing i en prøvesporing, mellem den nye EUM-anordning og det eksterne tokodynamometer (standardbehandling) blev vurderet hos gravide præmature patienter. En ufortolkelig sporing blev defineret som enhver kontraktion eller en hvilken som helst periode med sammentrækninger med uklar/ufortolkelig baseline, peak start/timing, højde/peak eller varighed af kontraktionen.
inden for 4 timer efter enhedens applicering
Kontinuitet i aflæsninger af føtal hjertefrekvens
Tidsramme: inden for 4 timer efter enhedens applicering
Kontinuitet i føtale hjertefrekvensaflæsninger, som målt ved antallet af minutter uden en læsbar sporing i en prøveoptagelse mellem den nye EUM/EMG-enhed og det eksterne tokodynamometer (standardbehandling) vil blive vurderet hos gravide præmature patienter. En utolkelig sporing er defineret som enhver periode med føtal hjertefrekvenssporing med uklar/ufortolkelig baseline, variabilitet, begyndelse/timing, top, frekvens eller varighed af accelerationer/decelerationer
inden for 4 timer efter enhedens applicering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktive sammentrækninger
Tidsramme: 30 min
3. Sammenlign spor af produktive vs. ikke-produktive sammentrækninger hos patienter, der præsenterer sig for triage for at udelukke veer (30 minutter af samtidig opnåede sporinger af eksternt tokodynamometer og EUM-anordning vil blive sammenlignet) med hensyn til hyppigheden af ​​sammentrækninger, varigheden af ​​veerne , maksimal højde af sammentrækninger, tidspunktet for sammentrækningerne og mængden af ​​diskontinuerlige spor fra begge enheder, samt ændringer i cervikal undersøgelse på basis af body mass index.
30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Bernstein, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2016

Først opslået (Anslået)

15. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-4881

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sammentrækning

  • C. R. Bard
    Afsluttet
    Bundle-Branch Block | Takykardi | Atrioventrikulær blokering | Atrieflimren | For tidlig ventrikulær kontraktion | For tidlig atriel kontraktion | Indikation for perifer intravenøs kateterisation | For tidlig Junctional Contraction
    Forenede Stater, Australien
Abonner