- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02993354
Non-invasiv overvågning af uterus elektrisk aktivitet og føtal hjertefrekvens: en ny ekstern overvågningsanordning (EUM)
5. marts 2024 opdateret af: Montefiore Medical Center
EUM (electrical uterine myography) (OB Tools, Israel) blev testet og fundet pålidelig som en ikke-invasiv metode til evaluering af uteruskontraktioner og fosterets hjertefrekvens.
Det er sikkert og effektivt til at overvåge livmodersammentrækninger.
Efterforskerne foreslår at udføre en række undersøgelser for at validere nøjagtigheden og den kliniske anvendelighed af EUM-enheden ved samtidig at overvåge patienter med aktuelle metoder (med enten eksterne eller interne enheder) som klinisk indiceret og med EUM-enheden.
Udbydere vil blive blindet over for resultaterne af EUM-enheden.
Efterforskerne vil fortsætte plejen i henhold til gældende retningslinjer ved at bruge oplysningerne fra de nuværende overvågningsmetoder.
Oplysninger indhentet fra EUM-enhederne vil ikke blive brugt til at bestemme det kliniske handlingsforløb.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
Efterforskerne foreslår at udføre en undersøgelse for at validere nøjagtigheden og den kliniske anvendelighed af EUM-enheden ved at sammenligne den med samtidig brug af nuværende metoder (både eksterne eller interne enheder) blandt overvægtige patienter og patienter med normalt kropsmasseindeks (BMI).
Mål:
- Sammenlign de sammentrækninger, der er opnået ved brug af EUM-anordningen vs. dem, der er opnået ved hjælp af det intrauterine trykkateter vs. dem, der er opnået fra eksternt tocodynamometer blandt nuværende overvægtige patienter (BMI større end 30 kg/m2) og ikke-overvægtige patienter, der anvender samtidig opnåede, 30 minutters sporing mht. frekvensen af sammentrækninger, varigheden af sammentrækningerne, maksimal højde af sammentrækningerne, det samlede antal Montevideo-enheder, der er registreret, tidspunktet for sammentrækningerne og mængden af diskontinuerlige spor fra enhederne.
- Sammenlign den føtale pulsmåling opnået via EUM-enheden vs. ekstern føtal Doppler vs. føtal hovedbundselektrode (samtidigt opnået, 30 minutters sporing vil blive sammenlignet) blandt overvægtige patienter og ikke-overvægtige patienter med hensyn til mængden af diskontinuerlig/uinterpeterbar sporing, gennemsnitlig føtal puls, baseline puls, antallet af accelerationer, antallet af decelerationer, timingen af accelerationerne, timingen af decelerationerne, den maksimale føtale puls opnået under acceleration, den laveste føtale puls opnået under deceleration, og sammenlign graden af variation i sporingen.
- Sammenlign spor af produktive vs. ikke-produktive sammentrækninger hos patienter, der møder op til triage for at udelukke veer (30 minutter af samtidig opnåede sporinger af eksternt tocodynamometer og EUM-enhed vil blive sammenlignet) med hensyn til hyppigheden af sammentrækninger, varigheden af veerne, maksimum højden af sammentrækningerne, tidspunktet for sammentrækningerne og mængden af diskontinuerlige spor fra begge enheder, samt ændringer i cervikal undersøgelse på basis af body mass index.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
48
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravid kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderens alder >18 år
- Singleton graviditet
- Svangerskabsalder på 24 afsluttede uger eller derover baseret på den estimerede forfaldsdato som beregnet fra sidste menstruation eller tidlig ultralyd
- Kategori I (beroligende) føtal pulsmåling på tidspunktet for tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Fetal anomali eller kromosomdefekt
- Allergi over for sølv
- Kvinde med indopereret elektronisk enhed af enhver art
- Irriteret hud eller åbent sår på bugvæggen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid kvinde
Gravide kvinder med singleton graviditet med gestationsalder større end eller lig med 24 uger.
|
Denne undersøgelse involverer overvågning af en gruppe gravide kvinder for sammentrækninger samtidigt ved hjælp af to forskellige enheder for at afgøre, om den ene er overlegen: det sædvanlige tocodynamometer, der almindeligvis anvendes.
Kvinder overvåges samtidigt med begge enheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuitet i aflæsninger af kontraktioner
Tidsramme: inden for 4 timer efter enhedens applicering
|
Kontinuitet i aflæsninger af sammentrækninger, målt i antallet af minutter uden en læsbar sporing i en prøvesporing, mellem den nye EUM-anordning og det eksterne tokodynamometer (standardbehandling) blev vurderet hos gravide præmature patienter.
En ufortolkelig sporing blev defineret som enhver kontraktion eller en hvilken som helst periode med sammentrækninger med uklar/ufortolkelig baseline, peak start/timing, højde/peak eller varighed af kontraktionen.
|
inden for 4 timer efter enhedens applicering
|
|
Kontinuitet i aflæsninger af føtal hjertefrekvens
Tidsramme: inden for 4 timer efter enhedens applicering
|
Kontinuitet i føtale hjertefrekvensaflæsninger, som målt ved antallet af minutter uden en læsbar sporing i en prøveoptagelse mellem den nye EUM/EMG-enhed og det eksterne tokodynamometer (standardbehandling) vil blive vurderet hos gravide præmature patienter.
En utolkelig sporing er defineret som enhver periode med føtal hjertefrekvenssporing med uklar/ufortolkelig baseline, variabilitet, begyndelse/timing, top, frekvens eller varighed af accelerationer/decelerationer
|
inden for 4 timer efter enhedens applicering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktive sammentrækninger
Tidsramme: 30 min
|
3. Sammenlign spor af produktive vs. ikke-produktive sammentrækninger hos patienter, der præsenterer sig for triage for at udelukke veer (30 minutter af samtidig opnåede sporinger af eksternt tokodynamometer og EUM-anordning vil blive sammenlignet) med hensyn til hyppigheden af sammentrækninger, varigheden af veerne , maksimal højde af sammentrækninger, tidspunktet for sammentrækningerne og mængden af diskontinuerlige spor fra begge enheder, samt ændringer i cervikal undersøgelse på basis af body mass index.
|
30 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
21. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2016
Først opslået (Anslået)
15. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-4881
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sammentrækning
-
C. R. BardAfsluttetBundle-Branch Block | Takykardi | Atrioventrikulær blokering | Atrieflimren | For tidlig ventrikulær kontraktion | For tidlig atriel kontraktion | Indikation for perifer intravenøs kateterisation | For tidlig Junctional ContractionForenede Stater, Australien