Monitoreo no invasivo de la actividad eléctrica uterina y la frecuencia cardíaca fetal: un nuevo dispositivo de monitoreo externo (EUM)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Montefiore Medical Center
El EUM (miografía uterina eléctrica) (OB Tools, Israel) se probó y resultó confiable como método no invasivo para evaluar las contracciones uterinas y la frecuencia cardíaca fetal.
Es seguro y eficaz en el control de las contracciones uterinas.
Los investigadores proponen realizar una serie de estudios para validar la precisión y la utilidad clínica del dispositivo EUM monitoreando simultáneamente a los pacientes con los métodos actuales (con dispositivos externos o internos) según lo indicado clínicamente y con el dispositivo EUM.
Los proveedores no conocerán los resultados del dispositivo EUM.
Los investigadores continuarán la atención según las pautas actuales utilizando la información obtenida de los métodos de monitoreo actuales.
La información obtenida de los dispositivos EUM no se utilizará para determinar el curso de acción clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Los investigadores proponen realizar un estudio para validar la precisión y la utilidad clínica del dispositivo EUM comparándolo con el uso simultáneo de los métodos actuales (dispositivos externos o internos) entre pacientes obesos y pacientes con índices de masa corporal (IMC) normales.
Objetivos:
- Compare las contracciones obtenidas con el dispositivo EUM frente a las obtenidas con el catéter de presión intrauterina frente a las obtenidas con un tocodinamómetro externo entre pacientes obesos actuales (IMC superior a 30 kg/m2) y pacientes no obesos utilizando trazados de 30 minutos obtenidos simultáneamente con respecto a la frecuencia de las contracciones, la duración de las contracciones, la altura máxima de las contracciones, el total de unidades de Montevideo registradas, el momento de las contracciones y la cantidad de trazados discontinuos de los dispositivos.
- Comparar el trazado de la frecuencia cardíaca fetal obtenido a través del dispositivo EUM frente al Doppler fetal externo frente al electrodo del cuero cabelludo fetal (obtenidos simultáneamente, se compararán los trazados de 30 minutos) entre pacientes obesos y pacientes no obesos con respecto a la cantidad de trazado discontinuo/no interpretable, promedio la frecuencia cardíaca fetal, la frecuencia cardíaca inicial, el número de aceleraciones, el número de desaceleraciones, el momento de las aceleraciones, el momento de las desaceleraciones, la frecuencia cardíaca fetal máxima alcanzada durante la aceleración, la frecuencia cardíaca fetal más baja alcanzada durante la desaceleración y comparar el grado de variabilidad en el trazado.
- Comparar los trazados de contracciones productivas versus no productivas en pacientes que se presentan a triaje para descartar trabajo de parto (se compararán 30 minutos de trazados obtenidos simultáneamente del tocodinamómetro externo y el dispositivo EUM) con respecto a la frecuencia de las contracciones, la duración de las contracciones, el máximo la altura de las contracciones, el momento de las contracciones y la cantidad de trazos discontinuos de ambos dispositivos, así como los cambios en el examen cervical sobre la base del índice de masa corporal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna > 18 años
- Embarazo único
- Edad gestacional de 24 semanas completas o más según la fecha de parto estimada calculada a partir del último período menstrual o ecografía temprana
- Seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal de categoría I (tranquilizadora) en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Anomalía fetal o defecto cromosómico
- Alergia a la plata
- Mujer con dispositivo electrónico implantado de cualquier tipo
- Piel irritada o herida abierta en la pared abdominal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres embarazadas
Embarazadas con embarazo único con edad gestacional mayor o igual a 24 semanas.
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Este estudio implica monitorear las contracciones de un grupo de mujeres embarazadas simultáneamente usando dos dispositivos diferentes para determinar si uno es superior: el tocodinamómetro habitual de uso común.
Las mujeres son monitoreadas simultáneamente con ambos dispositivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Continuidad en las lecturas de las contracciones
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la aplicación del dispositivo
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Se evaluó la continuidad en las lecturas de las contracciones, medida en el número de minutos sin un trazado legible en un trazado de muestra, entre el nuevo dispositivo EUM y el tocodinamómetro externo (atención estándar) en pacientes embarazadas prematuras.
Un trazado no interpretable se definió como cualquier contracción, o cualquier período de contracciones, con una línea de base, inicio/momento máximo, altura/pico o duración de la contracción poco claros/no interpretables.
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dentro de las 4 horas posteriores a la aplicación del dispositivo
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Continuidad en las lecturas de la frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la aplicación del dispositivo
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La continuidad en las lecturas de la frecuencia cardíaca fetal, medida por la cantidad de minutos sin un trazado legible en un trazado de muestra entre el nuevo dispositivo EUM/EMG y el tocodinamómetro externo (atención estándar) se evaluará en pacientes embarazadas prematuras.
Un rastreo no interpretable se define como cualquier período de rastreo de la frecuencia cardíaca fetal con una línea de base, variabilidad, inicio/momento, pico, frecuencia o duración poco clara/no interpretable de las aceleraciones/desaceleraciones.
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dentro de las 4 horas posteriores a la aplicación del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contracciones productivas
Periodo de tiempo: 30 minutos
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3. Comparar los trazados de contracciones productivas frente a las no productivas en pacientes que se presenten al triaje para descartar el trabajo de parto (se compararán 30 minutos de trazados obtenidos simultáneamente del tocodinamómetro externo y el dispositivo EUM) con respecto a la frecuencia de las contracciones, la duración de las contracciones , la altura máxima de las contracciones, el momento de las contracciones y la cantidad de trazos discontinuos de ambos dispositivos, así como los cambios en el examen cervical sobre la base del índice de masa corporal.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-4881
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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