Monitoramento não invasivo da atividade elétrica uterina e frequência cardíaca fetal: um novo dispositivo de monitoramento externo (EUM)
5 de março de 2024 atualizado por: Montefiore Medical Center
A EUM (miografia uterina elétrica) (OB Tools, Israel) foi testada e considerada confiável como um método não invasivo para avaliar as contrações uterinas e a frequência cardíaca fetal.
É seguro e eficaz no monitoramento das contrações uterinas.
Os investigadores propõem realizar uma série de estudos para validar a precisão e a utilidade clínica do dispositivo EUM, monitorando simultaneamente pacientes com métodos atuais (com dispositivos externos ou internos) conforme indicado clinicamente e com o dispositivo EUM.
Os provedores não terão acesso aos resultados do dispositivo EUM.
Os investigadores continuarão cuidando de acordo com as diretrizes atuais, usando as informações obtidas dos métodos de monitoramento atuais.
As informações obtidas dos dispositivos EUM não serão usadas para determinar o curso de ação clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito:
Os investigadores propõem realizar um estudo para validar a precisão e utilidade clínica do dispositivo EUM, comparando-o com o uso simultâneo de métodos atuais (ambos dispositivos externos ou internos) entre pacientes obesos e pacientes com índices de massa corporal (IMC) normais.
Objetivos.
- Comparar as contrações obtidas usando o dispositivo EUM vs. aquelas obtidas usando o cateter de pressão intra-uterina vs. aquelas obtidas do tocodinamômetro externo entre pacientes obesos atuais (IMC maior que 30 kg/m2) e não obesos usando traçados de 30 minutos obtidos simultaneamente em relação a a frequência das contrações, a duração das contrações, a altura máxima das contrações, o total de unidades de Montevidéu registradas, o tempo das contrações e a quantidade de traçados descontínuos dos dispositivos.
- Comparar o traçado da frequência cardíaca fetal obtido através do dispositivo EUM vs. Doppler fetal externo vs. eletrodo de couro cabeludo fetal (obtido simultaneamente, traçados de 30 minutos serão comparados) entre pacientes obesos e pacientes não obesos em relação à quantidade de traçados descontínuos/ininterpetáveis, média frequência cardíaca fetal, frequência cardíaca basal, o número de acelerações, o número de desacelerações, o tempo das acelerações, o tempo das desacelerações, a frequência cardíaca fetal máxima alcançada durante a aceleração, a frequência cardíaca fetal mais baixa alcançada durante a desaceleração e comparar o grau de variabilidade no traçado.
- Comparar traçados de contrações produtivas versus não produtivas em pacientes que se apresentam para triagem para descartar trabalho de parto (30 minutos de traçados obtidos simultaneamente de tocodinamômetro externo e dispositivo EUM serão comparados) com relação à frequência das contrações, duração das contrações, máximo altura das contrações, o tempo das contrações e a quantidade de traçados descontínuos de ambos os dispositivos, bem como alterações no exame cervical com base no índice de massa corporal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade materna > 18 anos
- Gravidez única
- Idade gestacional de 24 semanas completas ou mais com base na data de vencimento estimada, calculada a partir da última menstruação ou ultrassom precoce
- Rastreamento da frequência cardíaca fetal de categoria I (tranquilizador) no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- Anomalia fetal ou defeito cromossômico
- alergia a prata
- Mulher com dispositivo eletrônico implantado de qualquer tipo
- Pele irritada ou ferida aberta na parede abdominal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres grávidas
Gestantes com gestação única com idade gestacional maior ou igual a 24 semanas.
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Este estudo envolve o monitoramento de contrações de um grupo de mulheres grávidas simultaneamente usando dois dispositivos diferentes para determinar se um é superior: o tocodinamômetro usual comumente usado.
As mulheres são monitoradas simultaneamente com ambos os dispositivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Continuidade nas leituras das contrações
Prazo: dentro de 4 horas após a aplicação do dispositivo
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A continuidade nas leituras das contrações, medida no número de minutos sem traçado legível em um traçado de amostra, entre o novo dispositivo EUM e o tocodinamômetro externo (cuidado padrão) foi avaliada em pacientes grávidas prematuras.
Um traçado não interpretável foi definido como qualquer contração, ou qualquer período de contrações, com linha de base pouco clara/não interpretável, início/tempo de pico, altura/pico ou duração da contração.
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dentro de 4 horas após a aplicação do dispositivo
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Continuidade nas leituras da frequência cardíaca fetal
Prazo: dentro de 4 horas após a aplicação do dispositivo
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A continuidade nas leituras da frequência cardíaca fetal, medida pelo número de minutos sem um traçado legível em um traçado de amostra entre o novo dispositivo EUM/EMG e o tocodinamômetro externo (cuidado padrão) será avaliada em pacientes grávidas prematuras.
Um traçado não interpretável é definido como qualquer período de traçado da frequência cardíaca fetal com linha de base pouco clara/não interpretável, variabilidade, início/tempo, pico, frequência ou duração de acelerações/desacelerações
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dentro de 4 horas após a aplicação do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contrações Produtivas
Prazo: 30 minutos
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3. Comparar traçados de contrações produtivas versus não produtivas em pacientes que se apresentam para triagem para descartar trabalho de parto (30 minutos de traçados obtidos simultaneamente de tocodinamômetro externo e dispositivo EUM serão comparados) com relação à frequência das contrações, a duração das contrações , altura máxima das contrações, tempo das contrações e quantidade de traçados descontínuos de ambos os dispositivos, bem como alterações no exame cervical com base no índice de massa corporal.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
15 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-4881
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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