자궁 전기 활동 및 태아 심박수에 대한 비침습적 모니터링: 새로운 외부 모니터링 장치 (EUM)
2024년 3월 5일 업데이트: Montefiore Medical Center
EUM(electrical uterine myography)(OB Tools, Israel)은 자궁 수축 및 태아 심박수를 평가하기 위한 비침습적 방법으로 테스트되었으며 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다.
자궁 수축을 모니터링하는 데 안전하고 효과적입니다.
연구자들은 임상적으로 지시된 현재 방법(외부 또는 내부 장치 사용)과 EUM 장치를 사용하여 환자를 동시에 모니터링하여 EUM 장치의 정확성과 임상적 유용성을 검증하기 위한 일련의 연구를 수행할 것을 제안합니다.
공급자는 EUM 장치의 결과를 보지 못합니다.
조사관은 현재 모니터링 방법에서 얻은 정보를 사용하여 현재 지침에 따라 치료를 계속할 것입니다.
EUM 장치에서 얻은 정보는 임상 조치 과정을 결정하는 데 사용되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
연구자들은 EUM 장치를 비만 환자와 정상 체질량 지수(BMI) 환자를 대상으로 현재 방법(외부 장치 또는 내부 장치 모두)의 동시 사용과 비교하여 EUM 장치의 정확성과 임상적 유용성을 검증하는 연구를 수행할 것을 제안합니다.
목표:
- 현재 비만 환자(BMI 30kg/m2 이상)와 정상 비만 환자 사이에서 EUM 장치를 사용하여 얻은 수축과 자궁내 압력 카테터를 사용하여 얻은 수축을 비교합니다. 수축 빈도, 수축 기간, 수축 최대 높이, 기록된 총 몬테비데오 단위, 수축 타이밍 및 장치의 불연속 추적 양.
- EUM 장치를 통해 얻은 태아 심박수 추적과 외부 태아 도플러 대 태아 두피 전극(동시 획득, 30분 추적 비교)을 비만 환자와 비비만 환자에서 불연속/불연속 추적 양과 관련하여 비교, 평균 태아 심박수, 기준선 심박수, 가속 횟수, 감속 횟수, 가속 타이밍, 감속 타이밍, 가속 중 도달한 최대 태아 심박수, 감속 중 도달한 최저 태아 심박수 및 정도를 비교합니다. 추적의 가변성.
- 진통을 배제하기 위해 분류하기 위해 내원하는 환자의 생산적 수축과 비생산적 수축의 추적을 비교합니다(외부 tocodynamometer 및 EUM 장치의 동시 획득 추적을 30분 동안 비교함). 수축의 높이, 수축의 시기 및 두 장치의 불연속 추적의 양, 체질량 지수를 기준으로 한 자궁경부 검사의 변화.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
48
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임산부
설명
포함 기준:
- 산모 연령 >18세
- 싱글톤 임신
- 마지막 월경 또는 조기 초음파로부터 계산된 예상 분만일을 기준으로 임신 주수가 24주 이상인 경우
- 카테고리 I(안심) 등록 시 태아 심박수 추적
제외 기준:
- 태아 기형 또는 염색체 결함
- 은 알레르기
- 모든 종류의 전자 장치를 이식한 여성
- 복벽에 자극받은 피부 또는 열린 상처
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임산부
재태 주령이 24주 이상인 단태 임신을 한 임산부.
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이 연구에는 일반적으로 사용되는 토코다이나모미터(tocodynamometer)가 우수한지 확인하기 위해 두 개의 서로 다른 장치를 사용하여 한 그룹의 임신부 수축을 동시에 모니터링하는 작업이 포함됩니다.
여성은 두 장치로 동시에 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축 판독의 연속성
기간: 기기 적용 후 4시간 이내
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새로운 EUM 장치와 외부 tocodynamometer(표준 치료) 사이의 샘플 추적에서 판독 가능한 추적 없이 분 단위로 측정된 수축 판독의 연속성을 임신한 조산 환자에서 평가했습니다.
해석할 수 없는 추적은 불분명하거나 해석할 수 없는 기준선, 최고 시작/타이밍, 높이/최고 또는 수축 기간을 포함한 모든 수축 또는 수축 기간으로 정의되었습니다.
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기기 적용 후 4시간 이내
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태아 심박수 판독의 연속성
기간: 기기 적용 후 4시간 이내
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새로운 EUM/EMG 장치와 외부 tocodynamometer(표준 치료) 사이의 샘플 추적에서 판독 가능한 추적 없이 분 단위로 측정된 태아 심박수 판독의 연속성은 임신한 조산 환자에서 평가됩니다.
해석 불가능한 추적은 불분명하거나 해석할 수 없는 기준선, 변동성, 시작/타이밍, 최고점, 빈도 또는 가속/감속 기간이 포함된 태아 심박수 추적 기간으로 정의됩니다.
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기기 적용 후 4시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생산적인 수축
기간: 30분
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3. 진통을 배제하기 위해 환자 분류를 위해 내원한 환자의 생산적 수축과 비생산적 수축의 추적을 비교(30분 동안 외부 tocodynamometer와 EUM 장치의 동시에 얻은 추적을 비교) 수축 빈도, 수축 기간 , 수축의 최대 높이, 수축의 타이밍 및 두 장치의 불연속 추적의 양뿐만 아니라 체질량 지수를 기준으로 한 자궁 경부 검사의 변화.
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30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-4881
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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