Icke-invasiv övervakning av livmoderns elektriska aktivitet och fostrets hjärtfrekvens: en ny extern övervakningsenhet (EUM)
5 mars 2024 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
EUM (electrical uterine myography) (OB Tools, Israel) testades och visade sig vara tillförlitlig som en icke-invasiv metod för att utvärdera livmoderkontraktioner och fostrets hjärtfrekvens.
Det är säkert och effektivt för att övervaka livmodersammandragningar.
Utredarna föreslår att utföra en serie studier för att validera noggrannheten och den kliniska användbarheten av EUM-enheten genom att samtidigt övervaka patienter med aktuella metoder (med antingen externa eller interna enheter) enligt klinisk indikation och med EUM-enheten.
Leverantörer kommer att bli blinda för resultaten av EUM-enheten.
Utredarna kommer att fortsätta vården enligt gällande riktlinjer med hjälp av den information som erhållits från de nuvarande övervakningsmetoderna.
Information som erhålls från EUM-enheterna kommer inte att användas för att fastställa det kliniska tillvägagångssättet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte:
Utredarna föreslår att utföra en studie för att validera noggrannheten och den kliniska användbarheten av EUM-enheten genom att jämföra den med samtidig användning av nuvarande metoder (både externa eller interna enheter) bland överviktiga patienter och patienter med normalt kroppsmassaindex (BMI).
Mål:
- Jämför sammandragningarna som erhållits med EUM-anordningen jämfört med de som erhållits med den intrauterina tryckkatetern jämfört med de som erhållits från extern tokodynamometer bland nuvarande överviktiga patienter (BMI större än 30 kg/m2) och icke-överviktiga patienter som använder samtidigt erhållna, 30 minuters spårningar med avseende på frekvensen av sammandragningar, sammandragningarnas varaktighet, sammandragningarnas maximala höjd, det totala antalet registrerade Montevideo-enheter, tidpunkten för sammandragningarna och mängden diskontinuerliga spår från enheterna.
- Jämför fostrets hjärtfrekvensspårning som erhållits via EUM-enheten vs. extern fosterdoppler vs. fetal hårbottenelektrod (samtidigt erhållen, 30 minuters spårning kommer att jämföras) bland överviktiga patienter och icke-överviktiga patienter med avseende på mängden diskontinuerlig/oberoende spårning, i genomsnitt fostrets hjärtfrekvens, baslinjepuls, antalet accelerationer, antalet retardationer, tidpunkten för accelerationerna, tidpunkten för retardationerna, den maximala fostrets hjärtfrekvens som uppnås under acceleration, den lägsta fostrets hjärtfrekvens som uppnåtts under retardation, och jämför graden av variation i spårningen.
- Jämför spår av produktiva kontra icke-produktiva sammandragningar hos patienter som kommer till triage för att utesluta förlossningen (30 minuter av samtidigt erhållna spårningar av extern tokodynamometer och EUM-enhet kommer att jämföras) med avseende på sammandragningsfrekvensen, sammandragningarnas varaktighet, max. höjden på sammandragningarna, tidpunkten för sammandragningarna och mängden diskontinuerliga spår från båda enheterna, samt förändringar i livmoderhalsundersökningen på basis av kroppsmassaindex.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
48
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravid kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Moderns ålder >18 år
- Singel graviditet
- Graviditetsålder på 24 avslutade veckor eller mer baserat på det beräknade förfallodatumet beräknat från senaste menstruation eller tidigt ultraljud
- Kategori I (betryggande) fostrets hjärtfrekvensspårning vid tidpunkten för registreringen
Exklusions kriterier:
- Fetal anomali eller kromosomdefekt
- Allergi mot silver
- Kvinna med implanterad elektronisk enhet av något slag
- Irriterad hud eller öppet sår på bukväggen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid kvinna
Gravida kvinnor med singelgraviditet med graviditetsålder högre än eller lika med 24 veckor.
|
Denna studie innebär att man övervakar en grupp gravida kvinnor för sammandragningar samtidigt med två olika enheter för att avgöra om en är överlägsen: den vanliga tokodynamometern.
Kvinnor övervakas samtidigt med båda enheterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuitet i avläsningar av sammandragningar
Tidsram: inom 4 timmar efter applicering av enheten
|
Kontinuitet i avläsningar av sammandragningar, mätt i antal minuter utan en läsbar spårning i en provspårning, mellan den nya EUM-enheten och den externa tokodynamometern (standardvård) bedömdes hos gravida prematura patienter.
En otolkbar spårning definierades som vilken sammandragning som helst, eller vilken period av sammandragningar som helst, med oklar/otolkbar baslinje, toppstart/tidpunkt, höjd/topp eller varaktighet av sammandragningen.
|
inom 4 timmar efter applicering av enheten
|
|
Kontinuitet i avläsningar av fostrets hjärtfrekvens
Tidsram: inom 4 timmar efter applicering av enheten
|
Kontinuitet i fostrets hjärtfrekvensavläsningar, mätt som antalet minuter utan en läsbar spårning i en provspårning mellan den nya EUM/EMG-enheten och den externa tokodynamometern (standardvård) kommer att bedömas hos gravida prematura patienter.
En otolkbar spårning definieras som varje period av fostrets hjärtfrekvensspårning med oklar/otolkbar baslinje, variabilitet, början/timing, topp, frekvens eller varaktighet av accelerationer/retardationer
|
inom 4 timmar efter applicering av enheten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Produktiva sammandragningar
Tidsram: 30 minuter
|
3. Jämför spår av produktiva kontra icke-produktiva sammandragningar hos patienter som kommer till triage för att utesluta förlossning (30 minuter av samtidigt erhållna spår av extern tokodynamometer och EUM-enhet kommer att jämföras) med avseende på sammandragningsfrekvensen, sammandragningarnas varaktighet , maximal höjd av sammandragningar, tidpunkten för sammandragningarna och mängden diskontinuerliga spår från båda enheterna, såväl som förändringar i cervikal undersökning på basis av body mass index.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2016
Första postat (Beräknad)
15 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-4881
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .