Surveillance non invasive de l'activité électrique utérine et de la fréquence cardiaque fœtale : un nouveau dispositif de surveillance externe (EUM)
5 mars 2024 mis à jour par: Montefiore Medical Center
L'EUM (myographie utérine électrique) (OB Tools, Israël) a été testée et s'est avérée fiable en tant que méthode non invasive pour évaluer les contractions utérines et la fréquence cardiaque fœtale.
Il est sûr et efficace pour surveiller les contractions utérines.
Les chercheurs proposent d'effectuer une série d'études pour valider la précision et l'utilité clinique du dispositif EUM en surveillant simultanément les patients avec les méthodes actuelles (avec des dispositifs externes ou internes) selon les indications cliniques et avec le dispositif EUM.
Les prestataires ne seront pas informés des résultats du dispositif EUM.
Les enquêteurs poursuivront les soins conformément aux directives actuelles en utilisant les informations obtenues à partir des méthodes de surveillance actuelles.
Les informations obtenues à partir des dispositifs EUM ne seront pas utilisées pour déterminer le plan d'action clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif:
Les chercheurs proposent de réaliser une étude pour valider la précision et l'utilité clinique du dispositif EUM en le comparant à l'utilisation simultanée des méthodes actuelles (dispositifs externes ou internes) chez les patients obèses et les patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) normal.
Objectifs:
- Comparer les contractions obtenues à l'aide du dispositif EUM à celles obtenues à l'aide du cathéter de pression intra-utérine à celles obtenues à l'aide d'un tocodynamomètre externe chez des patientes obèses actuelles (IMC supérieur à 30 kg/m2) et des patientes non obèses en utilisant des tracés de 30 minutes obtenus simultanément en ce qui concerne la fréquence des contractions, la durée des contractions, la hauteur maximale des contractions, le nombre total d'unités de Montevideo enregistrées, le moment des contractions et la quantité de tracés discontinus des appareils.
- Comparez le tracé de la fréquence cardiaque fœtale obtenu via l'appareil EUM par rapport au Doppler fœtal externe par rapport à l'électrode du cuir chevelu fœtal (obtenue simultanément, les tracés de 30 minutes seront comparés) chez les patients obèses et les patients non obèses en ce qui concerne la quantité de tracés discontinus/ininterpétables, moyenne la fréquence cardiaque fœtale, la fréquence cardiaque de base, le nombre d'accélérations, le nombre de décélérations, le moment des accélérations, le moment des décélérations, la fréquence cardiaque fœtale maximale atteinte pendant l'accélération, la fréquence cardiaque fœtale la plus faible atteinte pendant la décélération, et comparer le degré de la variabilité du tracé.
- Comparer les tracés des contractions productives et non productives chez les patients se présentant au triage pour exclure le travail (30 minutes de tracés obtenus simultanément du tocodynamomètre externe et de l'appareil EUM seront comparés) en ce qui concerne la fréquence des contractions, la durée des contractions, la durée maximale la hauteur des contractions, le moment des contractions et la quantité de tracés discontinus des deux appareils, ainsi que les modifications de l'examen cervical sur la base de l'indice de masse corporelle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
48
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes
La description
Critère d'intégration:
- Âge maternel >18 ans
- Grossesse unique
- Âge gestationnel de 24 semaines révolues ou plus en fonction de la date d'accouchement estimée, calculée à partir de la dernière période menstruelle ou de l'échographie précoce
- Suivi de la fréquence cardiaque fœtale de catégorie I (rassurant) au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Anomalie fœtale ou anomalie chromosomique
- Allergie à l'argent
- Femme avec dispositif électronique implanté de toute sorte
- Peau irritée ou plaie ouverte sur la paroi abdominale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes enceintes
Femmes enceintes ayant une grossesse unique avec un âge gestationnel supérieur ou égal à 24 semaines.
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Cette étude consiste à surveiller simultanément les contractions d'un groupe de femmes enceintes à l'aide de deux appareils différents pour déterminer si l'un d'entre eux est supérieur : le tocodynamomètre habituel couramment utilisé.
Les femmes sont surveillées simultanément avec les deux appareils.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Continuité dans les lectures des contractions
Délai: dans les 4 heures suivant l'application de l'appareil
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La continuité des lectures des contractions, mesurée en nombre de minutes sans tracé lisible dans un échantillon de tracé, entre le nouveau dispositif EUM et le tocodynamomètre externe (soins standard) a été évaluée chez les patientes enceintes prématurées.
Un tracé ininterprétable a été défini comme toute contraction, ou toute période de contractions, avec une ligne de base, un début/un moment du pic, une hauteur/un pic ou une durée de contraction peu clairs/ininterprétables.
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dans les 4 heures suivant l'application de l'appareil
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Continuité des lectures de la fréquence cardiaque fœtale
Délai: dans les 4 heures suivant l'application de l'appareil
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Continuité des lectures de la fréquence cardiaque fœtale, telle que mesurée par le nombre de minutes sans tracé lisible dans un échantillon de traçage entre le nouveau dispositif EUM/EMG et le tocodynamomètre externe (soins standard) sera évalué chez les patientes enceintes prématurées.
Un tracé ininterprétable est défini comme toute période de tracé de la fréquence cardiaque fœtale dont la ligne de base, la variabilité, le début/le moment, le pic, la fréquence ou la durée des accélérations/décélérations sont peu clairs/ininterprétables.
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dans les 4 heures suivant l'application de l'appareil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contractions productives
Délai: 30 min
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3. Comparer les tracés des contractions productives et non productives chez les patients se présentant au triage pour exclure le travail (30 minutes de tracés obtenus simultanément du tocodynamomètre externe et de l'appareil EUM seront comparés) en ce qui concerne la fréquence des contractions, la durée des contractions , la hauteur maximale des contractions, le moment des contractions et la quantité de tracés discontinus des deux appareils, ainsi que les modifications de l'examen cervical sur la base de l'indice de masse corporelle.
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30 min
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2016
Première publication (Estimé)
15 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-4881
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .