Nieinwazyjne monitorowanie aktywności elektrycznej macicy i tętna płodu: nowe zewnętrzne urządzenie monitorujące (EUM)
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
EUM (elektryczna miografia macicy) (OB Tools, Izrael) została przetestowana i uznana za wiarygodną jako nieinwazyjna metoda oceny skurczów macicy i tętna płodu.
Jest bezpieczny i skuteczny w monitorowaniu skurczów macicy.
Badacze proponują przeprowadzenie serii badań w celu potwierdzenia dokładności i przydatności klinicznej urządzenia EUM poprzez jednoczesne monitorowanie pacjentów za pomocą obecnych metod (za pomocą urządzeń zewnętrznych lub wewnętrznych), zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, oraz za pomocą urządzenia EUM.
Dostawcy będą ślepi na wyniki urządzenia EUM.
Badacze będą kontynuować opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi, korzystając z informacji uzyskanych za pomocą obecnych metod monitorowania.
Informacje uzyskane z urządzeń EUM nie będą wykorzystywane do określenia klinicznego przebiegu postępowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamiar:
Badacze proponują przeprowadzenie badania w celu potwierdzenia dokładności i przydatności klinicznej urządzenia EUM poprzez porównanie go z jednoczesnym stosowaniem obecnych metod (zarówno urządzeń zewnętrznych, jak i wewnętrznych) wśród pacjentów otyłych i pacjentów z prawidłowym wskaźnikiem masy ciała (BMI).
Cele:
- Porównanie skurczów uzyskanych za pomocą urządzenia EUM vs. uzyskanych za pomocą cewnika domacicznego vs. uzyskanych za pomocą zewnętrznego tokodynamometru wśród pacjentek aktualnie otyłych (BMI powyżej 30 kg/m2) i pacjentek nieotyłych, używając jednocześnie uzyskanych 30-minutowych zapisów w odniesieniu do częstotliwość skurczów, czas trwania skurczów, maksymalna wysokość skurczów, całkowita liczba zarejestrowanych jednostek Montevideo, czas skurczów oraz ilość nieciągłych zapisów z urządzeń.
- Porównanie zapisu tętna płodu uzyskanego za pomocą urządzenia EUM z zewnętrznym badaniem dopplerowskim płodu i elektrodą na skórze głowy płodu (uzyskane jednocześnie, porównane zostaną 30-minutowe zapisy) wśród pacjentek otyłych i pacjentek nieotyłych pod względem ilości nieciągłych/niemożliwych do interpretacji zapisów, średniej tętno płodu, wyjściową częstość akcji serca, liczbę przyspieszeń, liczbę zwolnień, czas przyspieszeń, czas zwolnień, maksymalne tętno płodu osiągnięte podczas przyspieszania, najniższe tętno płodu osiągnięte podczas zwalniania i porównać stopień zmienności w śledzeniu.
- Porównanie przebiegów skurczów produktywnych i nieproduktywnych u pacjentek zgłaszających się do segregacji w celu wykluczenia porodu (porównane zostaną 30-minutowe zapisy uzyskanych jednocześnie zewnętrznego tokodynamometru i urządzenia EUM) pod względem częstotliwości skurczów, czasu trwania skurczów, maksymalnego wysokość skurczów, czas skurczów i ilość nieciągłych zapisów z obu urządzeń, a także zmiany w badaniu szyjki macicy na podstawie wskaźnika masy ciała.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek matki > 18 lat
- Ciąża pojedyncza
- Wiek ciążowy 24 ukończone tygodnie lub więcej na podstawie szacowanej daty porodu obliczonej na podstawie ostatniej miesiączki lub wczesnego USG
- Kategoria I (uspokajająca) śledzenie tętna płodu w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Wada płodu lub defekt chromosomu
- Alergia na srebro
- Kobieta z wszczepionym urządzeniem elektronicznym dowolnego rodzaju
- Podrażniona skóra lub otwarta rana na ścianie brzucha
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży
Kobiety w ciąży z ciążą pojedynczą w wieku ciążowym większym lub równym 24 tygodniom.
|
Badanie to obejmuje jednoczesne monitorowanie jednej grupy kobiet w ciąży pod kątem skurczów przy użyciu dwóch różnych urządzeń w celu ustalenia, czy któreś z nich jest lepsze: powszechnie stosowanego tokodynamometru.
Kobiety są jednocześnie monitorowane za pomocą obu urządzeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągłość odczytów skurczów
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od zastosowania urządzenia
|
U ciężarnych wcześniaków oceniano ciągłość odczytów skurczów, mierzoną liczbą minut bez czytelnego zapisu na zapisie próbki, pomiędzy nowatorskim urządzeniem EUM a zewnętrznym tokodynamometrem (standardowa opieka).
Niemożliwy do interpretacji zapis zdefiniowano jako dowolny skurcz lub dowolny okres skurczów, z niejasną/niemożliwą do interpretacji linią bazową, szczytowym początkiem/czasem, wzrostem/szczytem lub czasem trwania skurczu.
|
w ciągu 4 godzin od zastosowania urządzenia
|
|
Ciągłość odczytów tętna płodu
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od zastosowania urządzenia
|
U ciężarnych wcześniaków oceniana będzie ciągłość odczytów tętna płodu, mierzona liczbą minut bez czytelnego zapisu w zapisie próbki pomiędzy nowatorskim urządzeniem EUM/EMG a zewnętrznym tokodynamometrem (standardowa opieka).
Zapis niemożliwy do interpretacji definiuje się jako dowolny okres monitorowania tętna płodu z niejasną/niemożliwą do interpretacji linią bazową, zmiennością, początkiem/czasem, wartością szczytową, częstotliwością lub czasem trwania przyspieszeń/zwolnień
|
w ciągu 4 godzin od zastosowania urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurcze produktywne
Ramy czasowe: 30 minut
|
3. Porównaj wykresy skurczów produktywnych i nieproduktywnych u pacjentek zgłaszających się do segregacji w celu wykluczenia porodu (porównane zostaną 30-minutowe zapisy uzyskanych jednocześnie z zewnętrznego tokodynamometru i urządzenia EUM) w odniesieniu do częstotliwości skurczów, czasu trwania skurczów , maksymalna wysokość skurczów, czas skurczów i ilość nieciągłych zapisów z obu urządzeń, a także zmiany w badaniu szyjki macicy na podstawie wskaźnika masy ciała.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-4881
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .