Kohdun sähkötoiminnan ja sikiön sykkeen ei-invasiivinen seuranta: uusi ulkoinen valvontalaite (EUM)
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Montefiore Medical Center
EUM (sähköinen kohdun myografia) (OB Tools, Israel) testattiin ja todettiin luotettavaksi ei-invasiivisena menetelmänä kohdun supistumisen ja sikiön sydämen sykkeen arvioinnissa.
Se on turvallinen ja tehokas kohdun supistumisen seurantaan.
Tutkijat ehdottavat, että suoritetaan sarja tutkimuksia EUM-laitteen tarkkuuden ja kliinisen käyttökelpoisuuden validoimiseksi seuraamalla potilaita samanaikaisesti nykyisillä menetelmillä (joko ulkoisilla tai sisäisillä laitteilla) kliinisen tarpeen mukaan ja EUM-laitteella.
Palveluntarjoajat eivät näe EUM-laitteen tuloksia.
Tutkijat jatkavat hoitoa nykyisten ohjeiden mukaisesti käyttämällä nykyisistä seurantamenetelmistä saatuja tietoja.
EUM-laitteista saatuja tietoja ei käytetä kliinisen toiminnan määrittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Tutkijat ehdottavat tutkimuksen suorittamista EUM-laitteen tarkkuuden ja kliinisen käyttökelpoisuuden vahvistamiseksi vertaamalla sitä nykyisten menetelmien (sekä ulkoisten että sisäisten laitteiden) samanaikaiseen käyttöön lihavilla potilailla ja potilailla, joilla on normaali painoindeksi (BMI).
Tavoitteet:
- Vertaa EUM-laitteella saatuja supistuksia kohdunsisäisellä painekatetrilla saatuihin supistuksiin verrattuna ulkoisella tokodynamometrillä saatuihin supistuksiin nykyisillä lihavilla potilailla (BMI yli 30 kg/m2) ja ei-lihavilla potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti saatuja 30 minuutin jäljityksiä. supistusten tiheys, supistuksen kesto, supistusten maksimikorkeus, tallennettujen Montevideon yksiköiden kokonaismäärä, supistusten ajoitus ja laitteista tulevien epäjatkuvien jäljitysten määrä.
- Vertaa EUM-laitteen avulla saatua sikiön sykemittausta ulkoiseen sikiön Doppler-vs. sikiön päänahan elektrodiin (samanaikaisesti saatu, 30 minuutin jäljityksiä verrataan) lihavilla potilailla ja ei-lihavilla potilailla epäjatkuvien / tulkitsemattomien seurantatietojen keskiarvon suhteen. sikiön syke, perussyke, kiihtyvyyksien lukumäärä, hidastumisten määrä, kiihtyvyyksien ajoitus, hidastusten ajoitus, sikiön maksimisyke kiihdytyksen aikana, alhaisin sikiön syke hidastuessa ja vertailla vaihtelua jäljityksessä.
- Vertaa tuottavien ja ei-tuottavien supistusten jäljittämistä potilailla, jotka saapuvat triasiin synnytyksen poissulkemiseksi (30 minuuttia samanaikaisesti saatuja ulkoisen tokodynamometrin ja EUM-laitteen jäljityksiä verrataan) supistusten tiheyden, supistuksen keston, enimmäismäärän suhteen. supistusten korkeus, supistusten ajoitus ja epäjatkuvien jäljitysten määrä molemmista laitteista sekä muutokset kohdunkaulan tutkimuksessa painoindeksin perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin ikä > 18 vuotta
- Yksittäinen raskaus
- Raskausikä vähintään 24 täytettyä viikkoa viimeisten kuukautisten tai varhaisen ultraäänitutkimuksen perusteella laskettuna arvioidun eräpäivän perusteella
- Kategoria I (rahoittava) sikiön sykkeen seuranta ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Sikiön anomalia tai kromosomivika
- Allergia hopealle
- Nainen, jolla on minkä tahansa istutettu elektroninen laite
- Ärstynyt iho tai avoin haava vatsan seinämässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset
Raskaana olevat naiset, joilla on yksittäinen raskaus ja gestaatioikä vähintään 24 viikkoa.
|
Tässä tutkimuksessa seurataan yhtä raskaana olevien naisten ryhmää supistusten varalta samanaikaisesti kahdella eri laitteella sen määrittämiseksi, onko toinen parempi: tavallista yleisesti käytettyä tokodynamometriä.
Naisia seurataan samanaikaisesti molemmilla laitteilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvuus supistumislukemissa
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä laitteen käyttöönotosta
|
Supistumislukemien jatkuvuus mitattuna minuuttien lukumääränä ilman luettavaa näytteen jäljittämistä uuden EUM-laitteen ja ulkoisen tokodynamometrin (standardihoito) välillä arvioitiin raskaana olevilla keskosilla.
Tulkintamaton jäljitys määriteltiin mitä tahansa supistumista tai supistumisjaksoa, jolla on epäselvä/tulkintamaton perusviiva, huipun alkaminen/ajoitus, korkeus/huippu tai supistuksen kesto.
|
4 tunnin sisällä laitteen käyttöönotosta
|
|
Jatkuvuus sikiön sykemittauksissa
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä laitteen käyttöönotosta
|
Sikiön sykelukemien jatkuvuus mitattuna minuuttien lukumäärällä ilman luettavaa jäljitystä näytteen jäljityksessä uuden EUM/EMG-laitteen ja ulkoisen tokodynamometrin (standardihoito) välillä arvioidaan raskaana olevilla keskosilla.
Tulkintamaton jäljitys määritellään sikiön sykemittauksen jaksoksi, jolla on epäselvä/tulkintamaton lähtötilanne, vaihtelu, alkamis/ajoitus, huippu, taajuus tai kiihtyvyyden/hidastumisen kesto.
|
4 tunnin sisällä laitteen käyttöönotosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuottavat supistukset
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
3. Vertaa tuottavien ja ei-tuottavien supistusten jäljittämistä potilailla, jotka saapuvat tutkimukseen synnytyksen poissulkemiseksi (30 minuuttia samanaikaisesti saatuja ulkoisen tokodynamometrin ja EUM-laitteen jäljityksiä verrataan) supistusten tiheyden ja supistusten keston suhteen. , supistusten maksimikorkeus, supistusten ajoitus ja katkonaisten jäljitysten määrä molemmista laitteista sekä muutokset kohdunkaulan tutkimuksessa painoindeksin perusteella.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-4881
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .