Неинвазивный мониторинг электрической активности матки и частоты сердечных сокращений плода: новое внешнее устройство для мониторинга (EUM)
5 марта 2024 г. обновлено: Montefiore Medical Center
EUM (электрическая миография матки) (OB Tools, Израиль) была испытана и признана надежной в качестве неинвазивного метода оценки сокращений матки и частоты сердечных сокращений плода.
Он безопасен и эффективен для мониторинга сокращений матки.
Исследователи предлагают провести серию исследований для подтверждения точности и клинической полезности устройства EUM путем одновременного наблюдения за пациентами с использованием современных методов (с внешними или внутренними устройствами) по клиническим показаниям и с помощью устройства EUM.
Поставщики не будут знать результаты работы устройства EUM.
Исследователи будут продолжать лечение в соответствии с текущими рекомендациями, используя информацию, полученную с помощью текущих методов мониторинга.
Информация, полученная от устройств EUM, не будет использоваться для определения клинического курса действий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Исследователи предлагают провести исследование, чтобы подтвердить точность и клиническую полезность устройства EUM, сравнив его с одновременным использованием современных методов (как внешних, так и внутренних устройств) среди пациентов с ожирением и пациентов с нормальным индексом массы тела (ИМТ).
Цели:
- Сравните сокращения, полученные с помощью устройства EUM, с результатами, полученными с помощью катетера для внутриматочного давления, и с результатами, полученными с помощью внешнего токодинамометра, у пациентов с ожирением в настоящее время (ИМТ более 30 кг/м2) и у пациентов без ожирения, используя одновременно полученные 30-минутные записи относительно частота сокращений, продолжительность сокращений, максимальная высота сокращений, общее количество зарегистрированных единиц Монтевидео, время сокращений и количество прерывистых записей с устройств.
- Сравните запись сердечного ритма плода, полученную с помощью устройства EUM, с внешней допплеровской картой плода и электродом скальпа плода (полученные одновременно, будут сравниваться 30-минутные записи) среди пациентов с ожирением и пациентов без ожирения в отношении количества прерывистых/неразборчивых записей, в среднем частота сердечных сокращений плода, исходная частота сердечных сокращений, количество ускорений, количество замедлений, время ускорений, время замедлений, максимальная частота сердечных сокращений плода, достигнутая при ускорении, самая низкая частота сердечных сокращений плода, достигнутая при замедлении, и сравните степень изменчивости в трассировке.
- Сравните записи продуктивных и непродуктивных схваток у пациенток, поступивших на сортировку для исключения родов (будут сравниваться 30 минут одновременно полученных записей внешнего токодинамометра и устройства EUM) в отношении частоты схваток, продолжительности схваток, максимального высота схваток, время схваток и количество прерывистых записей с обоих устройств, а также изменения при обследовании шейки матки на основе индекса массы тела.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины
Описание
Критерии включения:
- Возраст матери >18 лет
- Одноплодная беременность
- Гестационный возраст 24 полных недели или более на основе предполагаемой даты родов, рассчитанной по последней менструации или раннему УЗИ.
- Категория I (обнадеживающая) отслеживание частоты сердечных сокращений плода на момент включения в исследование
Критерий исключения:
- Аномалии плода или хромосомный дефект
- аллергия на серебро
- Женщина с имплантированным электронным устройством любого типа
- Раздраженная кожа или открытая рана на брюшной стенке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины
Беременные женщины с одноплодной беременностью со сроком гестации больше или равным 24 неделям.
|
Это исследование включает в себя наблюдение за одной группой беременных женщин на предмет схваток одновременно с использованием двух разных устройств, чтобы определить, является ли одно из них лучшим: обычный обычно используемый токодинамометр.
За женщинами наблюдают одновременно с помощью обоих устройств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывность показаний сокращений
Временное ограничение: в течение 4 часов после применения устройства
|
У недоношенных беременных оценивалась непрерывность показаний сокращений, измеренных в количестве минут без читаемой записи в образце записи, между новым устройством EUM и внешним токодинамометром (стандартная помощь).
Неинтерпретируемая кривая определялась как любое сокращение или любой период сокращений с неясной/неинтерпретируемой исходной линией, началом/временем пика, высотой/пиком или продолжительностью сокращения.
|
в течение 4 часов после применения устройства
|
|
Непрерывность измерений частоты сердечных сокращений плода
Временное ограничение: в течение 4 часов после применения устройства
|
Непрерывность показаний сердечного ритма плода, измеряемая количеством минут без читаемой записи в образце записи между новым устройством EUM/EMG и внешним токодинамометром (стандартная помощь), будет оцениваться у беременных недоношенных пациенток.
Неинтерпретируемая запись определяется как любой период регистрации сердечного ритма плода с нечеткими/неинтерпретируемыми исходными линиями, вариабельностью, началом/временем, пиком, частотой или продолжительностью ускорений/замедлений.
|
в течение 4 часов после применения устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продуктивные сокращения
Временное ограничение: 30 минут
|
3. Сравните записи продуктивных и непродуктивных схваток у пациентов, поступивших на сортировку для исключения родов (будут сравниваться 30 минут одновременно полученных записей внешнего токодинамометра и устройства EUM) в отношении частоты схваток, продолжительности схваток. , максимальная высота схваток, время схваток и количество прерывистых записей с обоих устройств, а также изменения при обследовании шейки матки на основе индекса массы тела.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-4881
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .