子宫电活动和胎心率的无创监测：一种新的外部监测设备 (EUM)
2024年3月5日 更新者：Montefiore Medical Center
EUM（电子子宫肌动描记术）（OB Tools，以色列）经过测试，发现作为一种评估子宫收缩和胎儿心率的非侵入性方法是可靠的。
监测子宫收缩是安全有效的。
研究人员建议进行一系列研究，通过根据临床指示使用当前方法（使用外部或内部设备）和 EUM 设备同时监测患者，以验证 EUM 设备的准确性和临床实用性。
提供者将不知道 EUM 设备的结果。
研究人员将使用从当前监测方法获得的信息，按照当前指南继续进行护理。
从 EUM 设备获得的信息将不会用于确定临床行动过程。
研究概览
详细说明
目的：
研究人员建议进行一项研究，通过将 EUM 设备与在肥胖患者和体重指数 (BMI) 正常的患者中同时使用当前方法（外部或内部设备）进行比较，来验证 EUM 设备的准确性和临床实用性。
目标：
- 比较使用 EUM 设备获得的收缩与使用宫内压力导管获得的收缩与当前肥胖患者（BMI 大于 30 kg/m2）和非肥胖患者使用同时获得的 30 分钟描记的外部分娩力计获得的收缩收缩的频率、收缩的持续时间、收缩的最大高度、记录的蒙得维的亚总单位、收缩的时间以及来自设备的不连续追踪的数量。
- 比较通过 EUM 设备获得的胎儿心率追踪与外部胎儿多普勒与胎儿头皮电极（同时获得，将比较 30 分钟的追踪）在肥胖患者和非肥胖患者中关于不连续/不可解释追踪的数量，平均胎心率、基线心率、加速次数、减速次数、加速时机、减速时机、加速时达到的最大胎心率、减速时达到的最低胎心率，并比较程度跟踪中的可变性。
- 比较分流患者的生产性和非生产性收缩的轨迹以排除分娩（将比较同时获得的外部分娩力计和 EUM 设备的 30 分钟轨迹）关于收缩频率、收缩持续时间、最大宫缩高度、宫缩时间和两种设备的不连续描记量，以及基于体重指数的宫颈检查变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
48
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
孕妇
描述
纳入标准：
- 产妇年龄 >18 岁
- 单胎妊娠
- 根据末次月经或早期超声计算的预产期，胎龄为 24 整周或以上
- 入组时 I 类（安心）胎心率追踪
排除标准：
- 胎儿异常或染色体缺陷
- 对银过敏
- 植入任何类型电子设备的女性
- 腹壁皮肤发炎或开放性伤口
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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孕妇
孕周大于或等于24周的单胎妊娠孕妇。
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这项研究涉及使用两种不同的设备同时监测一组孕妇的宫缩情况，以确定其中一种是否优越：常用的分娩力计。
使用这两种设备同时监测女性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宫缩读数的连续性
大体时间：设备申请后4小时内
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在怀孕的早产患者中评估新型 EUM 装置和外部生育力计（标准护理）之间宫缩读数的连续性（以样本追踪中没有可读追踪的分钟数来测量）。
无法解释的追踪被定义为任何收缩或任何收缩周期，具有不清楚/无法解释的基线、峰值开始/时间、高度/峰值或收缩持续时间。
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设备申请后4小时内
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胎心率读数的连续性
大体时间：设备申请后4小时内
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将在怀孕的早产患者中评估胎心率读数的连续性，即新型 EUM/EMG 设备和外部生育力计（标准护理）之间的样本追踪中没有可读追踪的分钟数。
无法解释的追踪被定义为具有不清楚/无法解释的基线、变异性、开始/时间、峰值、频率或加速/减速持续时间的胎心率追踪的任何时期
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设备申请后4小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生产收缩
大体时间：30分钟
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3. 比较分流患者的生产性收缩与非生产性收缩的轨迹以排除分娩（将比较同时获得的外部分娩力计和 EUM 设备的轨迹 30 分钟），包括收缩频率、收缩持续时间、最大收缩高度、收缩时间和两种设备的不连续描记量，以及基于体重指数的宫颈检查变化。
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Bernstein, MD、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月21日
研究完成 (实际的)
2021年9月21日
研究注册日期
首次提交
2016年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月12日
首次发布 (估计的)
2016年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2015-4881
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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