Niet-invasieve bewaking van elektrische activiteit van de baarmoeder en foetale hartslag: een nieuw extern bewakingsapparaat (EUM)
5 maart 2024 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
De EUM (elektrische uteriene myografie) (OB Tools, Israël) werd getest en betrouwbaar bevonden als een niet-invasieve methode voor het evalueren van samentrekkingen van de baarmoeder en de hartslag van de foetus.
Het is veilig en effectief bij het bewaken van samentrekkingen van de baarmoeder.
De onderzoekers stellen voor om een reeks onderzoeken uit te voeren om de nauwkeurigheid en het klinische nut van het EUM-apparaat te valideren door gelijktijdig patiënten te monitoren met de huidige methoden (met externe of interne apparaten) zoals klinisch geïndiceerd en met het EUM-apparaat.
Aanbieders zullen blind zijn voor de resultaten van het EUM-apparaat.
De onderzoekers zullen de zorg volgens de huidige richtlijnen voortzetten met behulp van de informatie die is verkregen uit de huidige monitoringmethoden.
Informatie verkregen van de EUM-apparaten zal niet worden gebruikt om de klinische handelwijze te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
De onderzoekers stellen voor een studie uit te voeren om de nauwkeurigheid en het klinische nut van het EUM-apparaat te valideren door het te vergelijken met het gelijktijdig gebruik van de huidige methoden (zowel externe als interne apparaten) bij obese patiënten en patiënten met een normale body mass index (BMI).
Doelstellingen:
- Vergelijk de samentrekkingen verkregen met het EUM-apparaat versus die verkregen met de intra-uteriene drukkatheter versus die verkregen met externe tocodynamometer bij huidige zwaarlijvige patiënten (BMI groter dan 30 kg/m2) en niet-zwaarlijvige patiënten die gelijktijdig verkregen, 30 minuten durende tracings gebruiken met betrekking tot de frequentie van de weeën, de duur van de weeën, de maximale hoogte van de weeën, het totale aantal geregistreerde Montevideo-eenheden, de timing van de weeën en het aantal onderbroken traceringen van de apparaten.
- Vergelijk de foetale hartslagregistratie verkregen via het EUM-apparaat versus externe foetale Doppler vs. foetale hoofdhuidelektrode (gelijktijdig verkregen, 30 minuten durende registraties zullen worden vergeleken) bij zwaarlijvige patiënten en niet-obese patiënten met betrekking tot de hoeveelheid discontinue/oninterpeteerbare tracering, gemiddeld foetale hartslag, basislijnhartslag, het aantal versnellingen, het aantal vertragingen, de timing van de versnellingen, de timing van vertragingen, de maximale foetale hartslag bereikt tijdens versnelling, de laagste foetale hartslag bereikt tijdens vertraging, en vergelijk de mate van variabiliteit in de tracering.
- Vergelijk sporen van productieve versus niet-productieve weeën bij patiënten die zich presenteren voor triage om weeën uit te sluiten (30 minuten van gelijktijdig verkregen sporen van externe tocodynamometer en EUM-apparaat worden vergeleken) met betrekking tot de frequentie van weeën, de duur van weeën, maximum hoogte van de weeën, de timing van de weeën en het aantal onderbroken sporen van beide apparaten, evenals veranderingen in het baarmoederhalsonderzoek op basis van de body mass index.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
48
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maternale leeftijd >18 jaar
- Eenling zwangerschap
- Zwangerschapsduur van 24 voltooide weken of langer op basis van de geschatte uitgerekende datum zoals berekend op basis van de laatste menstruatie of vroege echografie
- Categorie I (geruststellend) foetale hartslagregistratie op het moment van inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Foetale anomalie of chromosoomdefect
- Allergie voor zilver
- Vrouw met een geïmplanteerd elektronisch apparaat van welke aard dan ook
- Geïrriteerde huid of open wond aan de buikwand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouw
Zwangere vrouwen met een eenlingzwangerschap met een zwangerschapsduur van meer dan of gelijk aan 24 weken.
|
Bij dit onderzoek wordt een groep zwangere vrouwen gelijktijdig gecontroleerd op weeën, waarbij gebruik wordt gemaakt van twee verschillende apparaten om te bepalen of er één superieur is: de gebruikelijke tocodynamometer die vaak wordt gebruikt.
Vrouwen worden met beide apparaten gelijktijdig gemonitord.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continuïteit bij het lezen van weeën
Tijdsspanne: binnen 4 uur na het aanbrengen van het apparaat
|
De continuïteit in de metingen van de weeën, zoals gemeten in het aantal minuten zonder leesbare tracering in een monstertracering, tussen het nieuwe EUM-apparaat en de externe tocodynamometer (standaardzorg) werd beoordeeld bij zwangere premature patiënten.
Een niet-interpreteerbare tracering werd gedefinieerd als elke contractie, of elke periode van contracties, met een onduidelijke/oninterpreteerbare basislijn, aanvang/timing van de piek, hoogte/piek of duur van de contractie.
|
binnen 4 uur na het aanbrengen van het apparaat
|
|
Continuïteit in metingen van de foetale hartslag
Tijdsspanne: binnen 4 uur na het aanbrengen van het apparaat
|
Continuïteit in foetale hartslagmetingen, gemeten aan de hand van het aantal minuten zonder leesbare tracering in een monstertracering tussen het nieuwe EUM/EMG-apparaat en de externe tocodynamometer (standaardzorg), zal worden beoordeeld bij zwangere premature patiënten.
Een niet-interpreteerbare tracering wordt gedefinieerd als elke periode van foetale hartslagregistratie met onduidelijke/oninterpreteerbare basislijn, variabiliteit, begin/timing, piek, frequentie of duur van versnellingen/vertragingen.
|
binnen 4 uur na het aanbrengen van het apparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Productieve weeën
Tijdsspanne: 30 minuten
|
3. Traceringen van productieve versus niet-productieve contracties vergelijken bij patiënten die zich presenteren voor triage om bevalling uit te sluiten (30 minuten van gelijktijdig verkregen traceringen van externe tocodynamometer en EUM-apparaat zullen worden vergeleken) met betrekking tot de frequentie van contracties, de duur van contracties , maximale hoogte van de weeën, de timing van de weeën en het aantal onderbroken tracings van beide apparaten, evenals veranderingen in het baarmoederhalsonderzoek op basis van de body mass index.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
15 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-4881
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .