大量のフォーリーが経膣分娩のパイロット試験を増やす

バックグラウンド：

分娩誘発を受ける初産婦（未経産婦）の約 1/3 が帝王切開で分娩する。 帝王切開は、最初の妊娠とその後の妊娠に悪影響を与える可能性があります。 最初の妊娠で帝王切開を行った女性は、次の妊娠で帝王切開を行う可能性が高く、このグループは全体的な帝王切開率への最大の貢献者です。 したがって、分娩誘発を受ける未産婦の帝王切開を予防する介入を目標とすることは、全体的な帝王切開率に大きな影響を与えるでしょう。

帝王切開のリスクを減らすために、子宮頸部を適切に成熟させるか、または導入前に準備することがわかっています。 これは、プロスタグランジン（化学メッセンジャー）や適度な量の液体に満たされたフォーリーなど、さまざまな方法で行うことができます. これらの方法は、帝王切開のリスクに関して同等であることがわかっています。 しかし、私たちのチームによるメタ分析では、少量 (30cc) で満たされたフォーリーと比較して、多量の液体 (80cc) で満たされたフォーリーで子宮頸管の成熟が行われると、帝王切開のリスクが減少する傾向があることを発見しました. ほとんどのカナダの産科医子宮頸管の成熟にはプロスタグランジンを使用します。 80ccのフォーリーが帝王切開のリスクを下げるかどうかを評価するには、カナダのプロスタグランジン基準と比較する必要があります. したがって、ランダム化比較試験が必要です。

Greater-Toronto-Area Obstetric (GTA-OB) Network は、研究の促進に取り組んでいる病院のグループであり、計画された大規模試験の舞台となります。 この大規模な試験は、帝王切開率が 38% から 31% に変わることを実証することを目的としており、これには 1,442 人の女性の登録が必要です。 毎年、GTA-OB ネットワークの参加基準を満たす女性は 5,437 人と推定されており、半分に近づくと、20% が 3 年以内に試験を完了することに同意する必要があります。 したがって、このパイロット研究は、この採用率が達成可能かどうかを判断し、その成功を確実にするための設計戦略を通知します.

帝王切開のリスクを低減する、単純で非薬理学的で費用対効果の高い子宮頸管の成熟方法の発見は、臨床診療を変え、毎年子宮頸管の成熟を受ける33,000人のカナダ人女性とその赤ちゃんの安全性を大幅に改善するでしょう. このパイロット試験は、この発見に向けた重要なステップです。

目的:

このパイロット試験の主な目的は、適格な女性が80ccのフォーリーとプロスタグランジンを比較する試験に無作為に割り付けられることに同意する確率を決定することです。 この調査の目的は、採用率 20% を達成できるかどうかを評価することです。

二次的な目的は、本格的な試験デザインを導くためのパイロット試験プロセスの体系的な評価です。