Hoogvolume Foleys Toenemende pilotproef voor vaginale geboorte

Achtergrond:

Ongeveer 1/3 van de eerste moeders (nulliparae vrouwen) die een bevalling ondergaan, bevallen via een keizersnede. Een keizersnede kan negatieve gevolgen hebben voor de eerste en volgende zwangerschappen. Vrouwen die tijdens hun eerste zwangerschap een keizersnede hebben ondergaan, hebben meer kans op een keizersnede bij hun volgende zwangerschappen en deze groep levert de grootste bijdrage aan het totale aantal keizersneden. Daarom zal het richten van interventies die keizersneden voorkomen bij nulliparae die een inleiding van de bevalling ondergaan, een substantiële impact hebben op het totale aantal keizersneden.

Adequate rijping of voorbereiding van de baarmoederhals vóór inductie blijkt het risico op een keizersnede te verminderen. Dit kan op verschillende manieren worden gedaan, zoals prostaglandinen (een chemische boodschapper) of een Foley gevuld tot een matig volume vloeistof. Deze methoden zijn gelijk bevonden wat betreft het risico op een keizersnede. Een meta-analyse door ons team ontdekte echter een trend in de richting van een verminderd risico op keizersnede wanneer cervicale rijping wordt uitgevoerd met Foleys gevuld tot een hoog volume vloeistof (80cc) in vergelijking met die gevuld tot een laag volume (30cc). De meeste Canadese verloskundigen gebruik prostaglandinen voor cervicale rijping. Om te beoordelen of 80cc Foleys resulteren in een lager risico op een keizersnede, moeten ze worden vergeleken met de Canadese standaard van prostaglandinen. Daarom is een gerandomiseerde gecontroleerde studie vereist.

Het Greater-Toronto-Area Obstetric (GTA-OB) Network is een groep ziekenhuizen die zich inzet voor het faciliteren van onderzoek en zal de setting vormen voor de geplande grootschalige studie. De grootschalige proef zal tot doel hebben een verschil aan te tonen in het aantal keizersneden van 38% tot 31%, waarvoor 1442 vrouwen moeten worden ingeschreven. Geschat wordt dat er elk jaar 5.437 vrouwen zullen voldoen aan de toelatingscriteria voor het GTA-OB-netwerk. Als ½ wordt benaderd, moet 20% ermee instemmen om de proef in 3 jaar af te ronden. Daarom zal deze pilotstudie bepalen of dit wervingspercentage mogelijk haalbaar is en zal het ontwerpstrategieën informeren om het succes ervan te garanderen.

De ontdekking van een eenvoudige, niet-farmacologische, kosteneffectieve manier van baarmoederhalsrijping die het risico op een keizersnede verkleint, zou de klinische praktijk veranderen en de veiligheid aanzienlijk verbeteren voor de 33.000 Canadese vrouwen en hun baby's die elk jaar baarmoederhalsrijping ondergaan. Deze pilotproef is een cruciale stap op weg naar deze ontdekking.

Doelstellingen:

Het primaire doel van deze pilotproef is het bepalen van de waarschijnlijkheid dat een in aanmerking komende vrouw ermee instemt om gerandomiseerd deel te nemen aan de proef waarbij 80cc Foleys worden vergeleken met prostaglandinen voor cervicale rijping. Deze studie heeft tot doel na te gaan of het mogelijk is om een ​​aanwervingspercentage van 20% te halen.

Het secundaire doel zal een systematische evaluatie zijn van het pilootproefproces om het ontwerp van een volledige studie te begeleiden.