Foleys de alto volume aumentando o teste piloto de parto vaginal

Fundo:

Aproximadamente 1/3 das mães primíparas (nulíparas) submetidas à indução do trabalho de parto são realizadas por cesariana. O parto cesáreo pode trazer consequências negativas para as gestações iniciais e subsequentes. As mulheres que fazem cesariana na primeira gravidez são mais propensas a ter cesariana nas gestações seguintes e esse grupo é o que mais contribui para a taxa geral de cesariana. Portanto, direcionar intervenções que evitem cesáreas em mulheres nulíparas submetidas à indução do parto terá um impacto substancial na taxa geral de cesarianas.

Descobriu-se que o amadurecimento adequado ou a preparação do colo do útero antes da indução diminui o risco de cesariana. Isso pode ser feito por uma variedade de métodos, como prostaglandinas (um mensageiro químico) ou um Foley preenchido com um volume moderado de fluido. Esses métodos foram considerados iguais em relação ao risco de cesariana. No entanto, uma meta-análise realizada por nossa equipe descobriu uma tendência de diminuição do risco de cesariana quando o amadurecimento cervical é realizado com Foleys preenchidos com um alto volume de fluido (80cc) em comparação com aqueles preenchidos com um baixo volume (30cc).A maioria dos obstetras canadenses usar prostaglandinas para amadurecimento cervical. Para avaliar se Foleys 80cc resultam em menor risco de cesariana, eles precisam ser comparados ao padrão canadense de prostaglandinas. Portanto, um estudo controlado randomizado é necessário.

A Rede de Obstetrícia da Grande Toronto (GTA-OB) é um grupo de hospitais comprometidos em facilitar a pesquisa e será o cenário para o estudo planejado em larga escala. O ensaio de grande escala terá como objetivo demonstrar uma diferença na taxa de cesariana de 38% para 31%, o que exigirá a inclusão de 1.442 mulheres. Estima-se que haja 5.437 mulheres que atenderão aos critérios de entrada na rede GTA-OB a cada ano; se ½ for abordada, 20% precisarão consentir para concluir o estudo em 3 anos. Portanto, este estudo piloto determinará se essa taxa de recrutamento é potencialmente alcançável e informará estratégias de design para garantir seu sucesso.

A descoberta de uma maneira simples, não farmacológica e econômica de amadurecimento cervical que diminui o risco de cesariana mudaria a prática clínica e melhoraria significativamente a segurança para as 33.000 mulheres canadenses e seus bebês que passam por amadurecimento cervical a cada ano. Este ensaio piloto é um passo crucial para esta descoberta.

Objetivos.

O objetivo primário deste ensaio piloto é determinar a probabilidade de que uma mulher elegível concorde em ser randomizada no ensaio comparando Foleys 80cc com prostaglandinas para amadurecimento cervical. Este estudo visa avaliar se é possível obter uma taxa de recrutamento de 20%.

O objetivo secundário será uma avaliação sistemática do processo de ensaio piloto para orientar o desenho do estudo em grande escala.