Foleys ad alto volume che aumenta la prova pilota di nascita vaginale

Sfondo:

Circa 1/3 delle neomamme (donne nullipare) sottoposte a induzione del travaglio partoriscono con taglio cesareo. Il parto cesareo può avere conseguenze negative per le gravidanze iniziali e successive. Le donne che hanno un taglio cesareo nella loro prima gravidanza hanno maggiori probabilità di avere un taglio cesareo nelle gravidanze successive e questo gruppo è il maggior contributore al tasso complessivo di parto cesareo. Pertanto, mirare agli interventi che prevengono i cesarei nelle donne nullipare sottoposte a induzione del travaglio avrà un impatto sostanziale sul tasso complessivo di parto cesareo.

È stato riscontrato che un'adeguata maturazione o preparazione della cervice prima dell'induzione riduce il rischio di taglio cesareo. Questo può essere fatto con una varietà di metodi, come le prostaglandine (un messaggero chimico) o un Foley riempito con un volume moderato di fluido. Questi metodi sono risultati uguali per quanto riguarda il rischio di parto cesareo. Tuttavia, una meta-analisi del nostro team ha scoperto una tendenza verso una riduzione del rischio di taglio cesareo quando la maturazione cervicale viene intrapresa con Foley riempiti con un volume elevato di liquidi (80 cc) rispetto a quelli riempiti con un volume basso (30 cc). La maggior parte degli ostetrici canadesi utilizzare le prostaglandine per la maturazione cervicale. Per valutare se i Foley da 80 cc comportano un minor rischio di taglio cesareo, devono essere confrontati con lo standard canadese delle prostaglandine. Pertanto è necessario uno studio controllato randomizzato.

Il Greater-Toronto-Area Obstetric Network (GTA-OB) Network è un gruppo di ospedali impegnati a facilitare la ricerca e sarà l'ambientazione per la prevista sperimentazione su larga scala. Lo studio su larga scala mirerà a dimostrare una differenza nel tasso di taglio cesareo dal 38% al 31%, che richiederà l'arruolamento di 1442 donne. È stato stimato che ci sono 5.437 donne che soddisferanno i criteri di ingresso nella rete GTA-OB ogni anno, se la metà viene avvicinata, il 20% dovrà acconsentire per completare la sperimentazione in 3 anni. Pertanto, questo studio pilota determinerà se questo tasso di reclutamento è potenzialmente realizzabile e informerà le strategie di progettazione per garantirne il successo.

La scoperta di un modo semplice, non farmacologico ed economico di maturazione cervicale che riduca il rischio di taglio cesareo cambierebbe la pratica clinica e migliorerebbe significativamente la sicurezza per le 33.000 donne canadesi e i loro bambini che si sottopongono ogni anno a maturazione cervicale. Questa prova pilota è un passo cruciale verso questa scoperta.

Obiettivi:

L'obiettivo principale di questo studio pilota è determinare la probabilità che una donna idonea accetti di essere randomizzata nello studio che confronta 80cc Foleys con prostaglandine per la maturazione cervicale. Questo studio mira a valutare se è possibile ottenere un tasso di reclutamento del 20%.

L'obiettivo secondario sarà una valutazione sistematica del processo di sperimentazione pilota per guidare la progettazione dello studio su vasta scala.