Ensayo piloto de Foley de alto volumen que aumenta el parto vaginal

Fondo:

Aproximadamente 1/3 de las madres primerizas (mujeres nulíparas) que se someten a la inducción del parto dan a luz por cesárea. El parto por cesárea puede tener consecuencias negativas para los embarazos iniciales y posteriores. Las mujeres que tienen una cesárea en su primer embarazo tienen más probabilidades de tener una cesárea en sus siguientes embarazos y este grupo es el que más contribuye a la tasa general de parto por cesárea. Por lo tanto, las intervenciones dirigidas a prevenir las cesáreas en mujeres nulíparas sometidas a inducción del trabajo de parto tendrán un impacto sustancial en la tasa general de partos por cesárea.

Se ha encontrado que la maduración adecuada o la preparación del cuello uterino antes de la inducción disminuyen el riesgo de cesárea. Esto se puede hacer mediante una variedad de métodos, como las prostaglandinas (un mensajero químico) o un Foley lleno hasta un volumen moderado de líquido. Se ha encontrado que estos métodos son iguales en cuanto al riesgo de parto por cesárea. Sin embargo, un metanálisis realizado por nuestro equipo descubrió una tendencia hacia una disminución del riesgo de cesárea cuando la maduración cervical se lleva a cabo con tubos de Foley llenos con un volumen alto de líquido (80 cc) en comparación con los que tienen un volumen bajo (30 cc). La mayoría de los obstetras canadienses usar prostaglandinas para la maduración cervical. Para evaluar si Foleys de 80 cc resultan en un menor riesgo de cesárea, deben compararse con el estándar canadiense de prostaglandinas. Por lo tanto, se requiere un ensayo controlado aleatorio.

La Red de obstetricia del área metropolitana de Toronto (GTA-OB) es un grupo de hospitales comprometidos con facilitar la investigación y será el escenario del ensayo planificado a gran escala. El ensayo a gran escala tendrá como objetivo demostrar una diferencia en la tasa de cesáreas del 38% al 31%, lo que requerirá la inscripción de 1442 mujeres. Se ha estimado que hay 5.437 mujeres que cumplirán con los criterios de entrada en la red GTA-OB cada año; si se acerca a la mitad, el 20 % deberá dar su consentimiento para completar el ensayo en 3 años. Por lo tanto, este estudio piloto determinará si esta tasa de reclutamiento es potencialmente alcanzable e informará las estrategias de diseño para garantizar su éxito.

El descubrimiento de una manera simple, no farmacológica y rentable de maduración cervical que disminuya el riesgo de cesárea cambiaría la práctica clínica y mejoraría significativamente la seguridad para las 33 000 mujeres canadienses y sus bebés que se someten a la maduración cervical cada año. Esta prueba piloto es un paso crucial hacia este descubrimiento.

Objetivos:

El objetivo principal de este ensayo piloto es determinar la probabilidad de que una mujer elegible acepte participar aleatoriamente en el ensayo que compara Foleys de 80 cc con prostaglandinas para la maduración cervical. Este estudio pretende evaluar si es posible obtener una tasa de reclutamiento del 20%.

El objetivo secundario será una evaluación sistemática del proceso de prueba piloto para guiar el diseño del estudio a gran escala.