Foleys à volume élevé augmentant l'essai pilote de naissance vaginale

Arrière-plan:

Environ 1/3 des mères pour la première fois (femmes nullipares) subissant une induction du travail accouchent par césarienne. L'accouchement par césarienne peut avoir des conséquences négatives sur les grossesses initiales et suivantes. Les femmes qui ont une césarienne lors de leur première grossesse sont plus susceptibles d'avoir une césarienne lors de leurs grossesses suivantes et ce groupe est le plus grand contributeur au taux global d'accouchement par césarienne. Par conséquent, le ciblage des interventions qui préviennent les césariennes chez les femmes nullipares subissant un déclenchement du travail aura un impact substantiel sur le taux global d'accouchement par césarienne.

Il a été constaté qu'une maturation ou une préparation adéquate du col de l'utérus avant l'induction diminue le risque de césarienne. Cela peut être fait par une variété de méthodes, telles que les prostaglandines (un messager chimique) ou un Foley rempli d'un volume modéré de liquide. Ces méthodes se sont avérées égales en ce qui concerne le risque d'accouchement par césarienne. Cependant, une méta-analyse de notre équipe a découvert une tendance à une diminution du risque de césarienne lorsque la maturation cervicale est entreprise avec des Foleys remplis à un volume élevé de liquide (80 cc) par rapport à ceux remplis à un faible volume (30 cc). La plupart des obstétriciens canadiens utiliser des prostaglandines pour la maturation cervicale. Pour évaluer si les Foleys de 80 cc entraînent un risque moindre de césarienne, ils doivent être comparés à la norme canadienne de prostaglandines. Par conséquent, un essai contrôlé randomisé est nécessaire.

Le réseau d'obstétrique de la région du Grand Toronto (GTA-OB) est un groupe d'hôpitaux déterminés à faciliter la recherche et sera le cadre de l'essai à grande échelle prévu. L'essai à grande échelle visera à démontrer une différence dans le taux de césarienne de 38% à 31%, ce qui nécessitera l'inscription de 1442 femmes. Il a été estimé qu'il y a 5 437 femmes qui répondront aux critères d'entrée dans le réseau GTA-OB chaque année, si ½ sont approchées, 20% devront donner leur consentement pour terminer l'essai en 3 ans. Par conséquent, cette étude pilote déterminera si ce taux de recrutement est potentiellement réalisable et éclairera les stratégies de conception pour assurer son succès.

La découverte d'une méthode simple, non pharmacologique et rentable de maturation cervicale qui diminue le risque de césarienne modifierait la pratique clinique et améliorerait considérablement la sécurité des 33 000 femmes canadiennes et de leurs bébés qui subissent une maturation cervicale chaque année. Cet essai pilote est une étape cruciale vers cette découverte.

Objectifs:

L'objectif principal de cet essai pilote est de déterminer la probabilité qu'une femme éligible accepte d'être randomisée dans l'essai comparant 80cc de Foleys aux prostaglandines pour la maturation cervicale. Cette étude vise à évaluer s'il est possible d'obtenir un taux de recrutement de 20%.

L'objectif secondaire sera une évaluation systématique du processus d'essai pilote pour guider la conception de l'étude à grande échelle.