高容量 Foleys 增加阴道分娩试点试验

背景：

大约 1/3 接受引产的初产妇（未经产妇女）通过剖宫产分娩。 剖宫产会对初次怀孕和随后的怀孕产生负面影响。 在第一次怀孕时进行剖宫产的妇女在接下来的怀孕中进行剖宫产的可能性更大，并且该群体是总体剖宫产率的最大贡献者。 因此，针对预防接受引产的初产妇剖宫产的干预措施将对总体剖宫产率产生重大影响。

已发现在引产前充分成熟或准备子宫颈可降低剖宫产的风险。 这可以通过多种方法来完成，例如前列腺素（一种化学信使）或填充适量液体的弗利。 已发现这些方法在剖宫产风险方面是相同的。 然而，我们团队的一项荟萃​​分析发现，与填充低容量 (30cc) 的 Foleys 相比，填充大量液体 (80cc) 的 Foleys 进行宫颈成熟时，剖宫产风险有降低的趋势。大多数加拿大产科医生使用前列腺素促进宫颈成熟。 要评估 80cc Foleys 是否会降低剖宫产风险，需要将它们与加拿大前列腺素标准进行比较。 因此，需要进行随机对照试验。

大多伦多地区产科 (GTA-OB) 网络是一组致力于促进研究的医院，将成为计划中的大规模试验的场所。 大规模试验旨在证明剖宫产率从 38% 到 31% 的差异，这将需要 1442 名妇女参加。 据估计，每年将有 5,437 名女性符合 GTA-OB 网络的进入标准，如果接近 ½，则需要 20% 的女性同意才能在 3 年内完成试验。 因此，这项试点研究将确定这一招聘率是否有可能实现，并将为设计策略提供信息以确保其成功。

发现一种简单、非药理学、具有成本效益的宫颈成熟方式可以降低剖宫产的风险，这将改变临床实践，并显着提高每年接受宫颈成熟的 33,000 名加拿大妇女及其婴儿的安全性。 该试点试验是朝着这一发现迈出的关键一步。

目标：

该试点试验的主要目的是确定符合条件的女性同意被随机分配到比较 80cc Foleys 与前列腺素促进宫颈成熟的试验的可能性。 本研究旨在评估是否有可能获得 20% 的招聘率。

次要目标是对试点试验过程进行系统评估，以指导全面的研究设计。