Hög volym Foleys ökar vaginal födelse Pilotförsök

Bakgrund:

Ungefär 1/3 av förstagångsföderskorna (nullparösa kvinnor) som genomgår induktion av förlossning förlossar med kejsarsnitt. Kejsarsnitt kan ha negativa konsekvenser för den första och efterföljande graviditeten. Kvinnor som genomgår ett kejsarsnitt under sin första graviditet är mer benägna att få ett kejsarsnitt under de följande graviditeterna och denna grupp är den största bidragsgivaren till den totala kejsarsnittsförlossningen. Därför kommer inriktning på interventioner som förhindrar kejsarsnitt hos kvinnor som inte är sjuka som genomgår induktion av förlossning ha en betydande inverkan på den totala kejsarsnittsförlossningen.

Tillräcklig mognad eller förberedelse av livmoderhalsen före induktion har visat sig minska risken för kejsarsnitt. Detta kan göras med en mängd olika metoder, såsom prostaglandiner (en kemisk budbärare) eller en Foley fylld till en måttlig volym vätska. Dessa metoder har visat sig vara lika vad gäller risken för kejsarsnitt. En metaanalys av vårt team upptäckte dock en trend mot en minskad risk för kejsarsnitt när cervikal mognad utförs med Foleys fyllda till en hög volym vätska (80cc) jämfört med de fyllda till en låg volym (30cc). De flesta kanadensiska obstetriker använd prostaglandiner för cervikal mognad. För att bedöma om 80cc Foleys ger en lägre risk för kejsarsnitt måste de jämföras med den kanadensiska standarden för prostaglandiner. Därför krävs en randomiserad kontrollerad studie.

The Greater-Toronto-Area Obstetric (GTA-OB) Network är en grupp sjukhus som är engagerade i att underlätta forskning och kommer att vara miljön för det planerade storskaliga försöket. Den storskaliga studien kommer att syfta till att visa en skillnad i frekvensen av kejsarsnitt från 38 % till 31 %, vilket kommer att kräva inskrivning av 1442 kvinnor. Det har uppskattats att det finns 5 437 kvinnor som kommer att uppfylla inträdeskriterierna i GTA-OB-nätverket varje år, om ½ kontaktas kommer 20% att behöva samtycka för att slutföra försöket om 3 år. Därför kommer denna pilotstudie att avgöra om denna rekryteringsgrad är potentiellt möjlig att uppnå och kommer att informera designstrategier för att säkerställa dess framgång.

Upptäckten av ett enkelt, icke-farmakologiskt, kostnadseffektivt sätt för cervikal mognad som minskar risken för kejsarsnitt skulle förändra klinisk praxis och avsevärt förbättra säkerheten för de 33 000 kanadensiska kvinnor och deras barn som genomgår cervikal mognad varje år. Detta pilotförsök är ett avgörande steg mot denna upptäckt.

Mål:

Det primära målet för detta pilotförsök är att bestämma sannolikheten för att en berättigad kvinna kommer att gå med på att bli randomiserad till studien som jämför 80cc Foleys med prostaglandiner för cervikal mognad. Denna studie syftar till att bedöma om det är möjligt att få en rekryteringsgrad på 20 %.

Det sekundära målet kommer att vara en systematisk utvärdering av pilotförsöksprocessen för att vägleda fullskalig studiedesign.