Høyvolum Foleys økende vaginal fødsel Pilotforsøk

Bakgrunn:

Omtrent 1/3 av førstegangsfødende (nullparøse kvinner) som gjennomgår induksjon av fødsel, føder med keisersnitt. Keisersnitt kan ha negative konsekvenser for den første og etterfølgende graviditeten. Kvinner som tar keisersnitt i sitt første svangerskap har større sannsynlighet for å få keisersnitt i de påfølgende svangerskapene, og denne gruppen er den største bidragsyteren til den totale keisersnittsraten. Derfor vil målrettede intervensjoner som forhindrer keisersnitt hos kvinner som ikke får fødsel som gjennomgår induksjon av fødsel, ha en betydelig innvirkning på den totale keisersnittsfødselsraten.

Tilstrekkelig modning eller klargjøring av livmorhalsen før induksjon har vist seg å redusere risikoen for keisersnitt. Dette kan gjøres med en rekke metoder, for eksempel prostaglandiner (en kjemisk budbringer) eller en Foley fylt til et moderat volum væske. Disse metodene har vist seg å være like med hensyn til risikoen for keisersnitt. En metaanalyse utført av teamet vårt oppdaget imidlertid en trend mot redusert risiko for keisersnitt når livmorhalsmodning utføres med Foleys fylt til et høyt volum væske (80 cc) sammenlignet med de fylt til lavt volum (30 cc). De fleste kanadiske fødselsleger bruk prostaglandiner for livmorhalsmodning. For å vurdere om 80cc Foleys resulterer i lavere risiko for keisersnitt, må de sammenlignes med den kanadiske standarden for prostaglandiner. Derfor er en randomisert kontrollert studie nødvendig.

The Greater-Toronto-Area Obstetric (GTA-OB) Network er en gruppe sykehus som er forpliktet til å legge til rette for forskning og vil være rammen for det planlagte storskalaforsøket. Den store studien vil ta sikte på å demonstrere en forskjell i frekvensen av keisersnitt fra 38 % til 31 %, noe som vil kreve innmelding av 1442 kvinner. Det er estimert at det er 5 437 kvinner som vil oppfylle inngangskriteriene i GTA-OB-nettverket hvert år, hvis ½ blir kontaktet, vil 20% måtte samtykke for å fullføre rettssaken om 3 år. Derfor vil denne pilotstudien avgjøre om denne rekrutteringsraten er potensielt oppnåelig og vil informere designstrategier for å sikre suksess.

Oppdagelsen av en enkel, ikke-farmakologisk, kostnadseffektiv måte for livmorhalsmodning som reduserer risikoen for keisersnitt, vil endre klinisk praksis og betydelig forbedre sikkerheten for de 33 000 kanadiske kvinnene og deres babyer som gjennomgår livmorhalsmodning hvert år. Denne pilotforsøket er et avgjørende skritt mot denne oppdagelsen.

Mål:

Hovedmålet for denne pilotforsøket er å bestemme sannsynligheten for at en kvalifisert kvinne vil godta å bli randomisert inn i studien som sammenligner 80cc Foleys med prostaglandiner for livmorhalsmodning. Denne studien tar sikte på å vurdere om det er mulig å oppnå en rekrutteringsgrad på 20 %.

Det sekundære målet vil være en systematisk evaluering av pilotforsøksprosessen for å veilede fullskala studiedesign.