Большой объем Foleys увеличивает вагинальные роды в пилотном испытании

Фон:

Приблизительно 1/3 первородящих (нерожавших женщин), подвергающихся индукции родов, рожают путем кесарева сечения. Кесарево сечение может иметь негативные последствия для первой и последующих беременностей. Женщины, перенесшие кесарево сечение при первой беременности, с большей вероятностью будут иметь кесарево сечение при следующих беременностях, и эта группа вносит наибольший вклад в общую частоту кесарева сечения. Таким образом, целенаправленные вмешательства, предотвращающие кесарево сечение у нерожавших женщин, подвергающихся индукции родов, окажут существенное влияние на общую частоту кесарева сечения.

Было обнаружено, что адекватное созревание или подготовка шейки матки перед индукцией снижает риск кесарева сечения. Это можно сделать с помощью различных методов, таких как простагландины (химический мессенджер) или система Фолея, заполненная до умеренного объема жидкостью. Было обнаружено, что эти методы равны в отношении риска кесарева сечения. Тем не менее, метаанализ, проведенный нашей командой, выявил тенденцию к снижению риска кесарева сечения, когда созревание шейки матки проводится с помощью шейки матки, заполненной большим объемом жидкости (80 куб. см), по сравнению с трубками, наполненными малым объемом (30 куб. см). Большинство канадских акушеров использовать простагландины для созревания шейки матки. Чтобы оценить, приводят ли 80cc Foleys к более низкому риску кесарева сечения, их необходимо сравнить с канадским стандартом простагландинов. Поэтому необходимо рандомизированное контролируемое исследование.

Акушерская сеть Большого Торонто (GTA-OB) представляет собой группу больниц, приверженных содействию исследованиям, и станет местом проведения запланированного крупномасштабного испытания. Крупномасштабное исследование будет направлено на то, чтобы продемонстрировать разницу в частоте кесарева сечения с 38% до 31%, что потребует включения 1442 женщин. Было подсчитано, что 5 437 женщин будут соответствовать критериям входа в сеть GTA-OB каждый год, если приблизится к ½, 20% должны будут дать согласие на завершение испытания через 3 года. Таким образом, это экспериментальное исследование определит, достижим ли этот уровень набора персонала, и даст информацию о стратегиях разработки, чтобы обеспечить его успех.

Открытие простого, немедикаментозного, экономичного способа созревания шейки матки, снижающего риск кесарева сечения, изменит клиническую практику и значительно повысит безопасность 33 000 канадских женщин и их детей, которым ежегодно проводят созревание шейки матки. Это экспериментальное испытание является важным шагом на пути к этому открытию.

Цели:

Основная цель этого экспериментального испытания – определить вероятность того, что подходящая женщина согласится быть рандомизированной для участия в испытании, сравнивающем 80cc Foleys с простагландинами для созревания шейки матки. Это исследование направлено на то, чтобы оценить, возможно ли получить уровень набора 20%.

Второстепенной целью будет систематическая оценка процесса пилотных испытаний для разработки плана полномасштабного исследования.