Højvolumen Foleys, der øger vaginal fødsel Pilotforsøg

Baggrund:

Cirka 1/3 af førstegangsfødende (nulliparøse kvinder), der gennemgår induktion af fødsel, føder med kejsersnit. Kejsersnit kan have negative konsekvenser for den indledende og efterfølgende graviditet. Kvinder, der får et kejsersnit i deres første graviditet, er mere tilbøjelige til at få et kejsersnit i deres efterfølgende graviditeter, og denne gruppe er den største bidragyder til den samlede kejsersnit. Derfor vil målrettede interventioner, der forhindrer kejsersnit hos kvinder, der ikke får fødsel, under induktion af fødsel, have en væsentlig indvirkning på den samlede kejsersnitsfødselsrate.

Tilstrækkelig modning eller klargøring af livmoderhalsen før induktion har vist sig at mindske risikoen for kejsersnit. Dette kan gøres ved en række forskellige metoder, såsom prostaglandiner (en kemisk budbringer) eller en Foley fyldt til en moderat mængde væske. Disse metoder har vist sig at være ens med hensyn til risikoen for kejsersnit. En meta-analyse foretaget af vores team opdagede imidlertid en tendens i retning af en reduceret risiko for kejsersnit, når cervikal modning udføres med Foleys fyldt til en stor mængde væske (80 cc) sammenlignet med dem, der er fyldt til en lav volumen (30 cc). De fleste canadiske obstetrikere bruge prostaglandiner til modning af livmoderhalsen. For at vurdere, om 80cc Foleys resulterer i en lavere risiko for kejsersnit, skal de sammenlignes med den canadiske standard for prostaglandiner. Derfor er et randomiseret kontrolleret forsøg påkrævet.

Greater-Toronto-Area Obstetric (GTA-OB) Network er en gruppe hospitaler, der er forpligtet til at facilitere forskning og vil være rammen om det planlagte storstilede forsøg. Det store forsøg vil sigte mod at påvise en forskel i antallet af kejsersnit fra 38 % til 31 %, hvilket vil kræve indskrivning af 1442 kvinder. Det er blevet anslået, at der er 5.437 kvinder, der vil opfylde adgangskriterierne i GTA-OB-netværket hvert år, hvis ½ bliver kontaktet, skal 20% give samtykke til at gennemføre forsøget om 3 år. Derfor vil denne pilotundersøgelse afgøre, om denne rekrutteringsrate er potentielt opnåelig, og vil informere designstrategier for at sikre dens succes.

Opdagelsen af ​​en enkel, ikke-farmakologisk, omkostningseffektiv måde til modning af livmoderhalsen, der mindsker risikoen for kejsersnit, vil ændre klinisk praksis og væsentligt forbedre sikkerheden for de 33.000 canadiske kvinder og deres babyer, som gennemgår livmoderhalsmodning hvert år. Dette pilotforsøg er et afgørende skridt hen imod denne opdagelse.

Mål:

Det primære formål med dette pilotforsøg er at bestemme sandsynligheden for, at en kvalificeret kvinde vil acceptere at blive randomiseret i forsøget, der sammenligner 80cc Foleys med prostaglandiner til modning af livmoderhalsen. Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om det er muligt at opnå en rekrutteringsgrad på 20 %.

Det sekundære mål vil være en systematisk evaluering af pilotforsøgsprocessen for at guide fuldskala undersøgelsesdesign.