Pilotní studie Foleys Zvýšení vaginálního porodu s vysokým objemem

Pozadí:

Přibližně 1/3 prvorodiček (nullipar) podstupujících indukci porodu rodí císařským řezem. Porod císařským řezem může mít negativní důsledky pro počáteční a následující těhotenství. Ženy, které mají císařský řez v prvním těhotenství, mají větší pravděpodobnost, že budou mít císařský řez v následujících těhotenstvích, a tato skupina je největším přispěvatelem k celkové míře porodu císařským řezem. Proto cílené intervence, které zabraňují císařským řezům u nulipar podstupujících indukci porodu, bude mít podstatný dopad na celkovou míru porodu císařským řezem.

Bylo zjištěno, že adekvátní zrání nebo příprava děložního čípku před indukcí snižuje riziko císařského řezu. To lze provést různými metodami, jako jsou prostaglandiny (chemický posel) nebo Foley naplněný do středního objemu tekutiny. Bylo zjištěno, že tyto metody jsou rovnocenné, pokud jde o riziko porodu císařským řezem. Metaanalýza našeho týmu však odhalila trend ke snížení rizika císařského řezu, když se dozrávání děložního čípku provádí s Foleys naplněnými velkým objemem tekutiny (80 ccm) ve srovnání s těmi, které jsou naplněny malým objemem (30 ccm). Většina kanadských porodníků používat prostaglandiny pro dozrávání děložního čípku. Aby bylo možné posoudit, zda 80cc Foleys vedou k nižšímu riziku císařského řezu, je třeba je porovnat s kanadským standardem prostaglandinů. Proto je nutná randomizovaná kontrolovaná studie.

Porodnická síť Greater-Toronto-Area Obstetric (GTA-OB) je skupina nemocnic, která se zavázala usnadňovat výzkum a bude dějištěm plánovaného rozsáhlého pokusu. Rozsáhlá studie bude mít za cíl prokázat rozdíl v míře císařského řezu od 38 % do 31 %, což bude vyžadovat zapsání 1442 žen. Odhaduje se, že každý rok splní vstupní kritéria v síti GTA-OB 5 437 žen, pokud se přiblíží ½, 20 % bude muset souhlasit s dokončením studie za 3 roky. Proto tato pilotní studie určí, zda je tato míra náboru potenciálně dosažitelná, a poskytne informace o strategiích návrhu, aby byl zajištěn její úspěch.

Objev jednoduchého, nefarmakologického a nákladově efektivního způsobu dozrávání děložního čípku, který snižuje riziko císařského řezu, by změnil klinickou praxi a významně zvýšil bezpečnost pro 33 000 kanadských žen a jejich dětí, které každoročně podstupují dozrávání děložního čípku. Tento pilotní pokus je zásadním krokem k tomuto objevu.

Cíle:

Primárním cílem této pilotní studie je určit pravděpodobnost, že vhodná žena bude souhlasit s tím, že bude randomizována do studie porovnávající 80cc Foleys a prostaglandiny pro dozrávání děložního čípku. Tato studie si klade za cíl posoudit, zda je možné získat míru náboru 20 %.

Sekundárním cílem bude systematické hodnocení procesu pilotního pokusu jako vodítko pro návrh kompletní studie.