대량의 폴리로 질 분만을 늘리는 파일럿 시험

배경:

분만을 유도하는 초산모(무산부 여성)의 약 1/3이 제왕절개로 분만합니다. 제왕절개는 초기 및 후속 임신에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 첫 번째 임신에서 제왕절개를 한 여성은 다음 임신에서 제왕절개를 할 가능성이 더 높으며 이 그룹은 전체 제왕절개율에 가장 큰 기여를 합니다. 따라서 분만 유도를 받는 미산모의 제왕절개를 예방하는 중재를 목표로 하면 전체 제왕절개율에 상당한 영향을 미칠 것입니다.

유도분만 전에 자궁경부를 적절하게 숙성시키거나 준비하면 제왕절개의 위험이 감소하는 것으로 밝혀졌습니다. 이는 프로스타글란딘(화학적 메신저) 또는 적당량의 액체를 채운 폴리와 같은 다양한 방법으로 수행할 수 있습니다. 이러한 방법은 제왕 절개의 위험과 관련하여 동일한 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 우리 팀의 메타 분석에서는 낮은 부피(30cc)로 채워진 Foleys에 비해 높은 부피의 수액(80cc)으로 채워진 Foleys로 자궁 경부 숙성을 수행할 때 제왕절개 위험이 감소하는 경향이 있음을 발견했습니다.대부분의 캐나다 산부인과 의사 자궁 경부 숙성을 위해 프로스타글란딘을 사용하십시오. 80cc Foleys가 제왕절개의 위험을 낮추는지 평가하려면 캐나다 표준 프로스타글란딘과 비교해야 합니다. 따라서 무작위 대조 시험이 필요합니다.

GTA-OB(Greater-Toronto-Area Obstetric) 네트워크는 연구를 촉진하기 위해 노력하는 병원 그룹이며 계획된 대규모 시험을 위한 설정이 될 것입니다. 대규모 시험은 제왕절개율이 38%에서 31%로 차이가 나는 것을 입증하는 것을 목표로 하며, 여기에는 1442명의 여성이 등록되어야 합니다. 매년 GTA-OB 네트워크에 등록 기준을 충족하는 5,437명의 여성이 있는 것으로 추정되며, ½에 도달하면 20%가 3년 안에 시험을 완료하는 데 동의해야 합니다. 따라서 이 파일럿 연구는 이 모집률이 잠재적으로 달성 가능한지 여부를 결정하고 성공을 보장하기 위한 설계 전략을 알려줄 것입니다.

제왕절개의 위험을 줄이는 간단하고 비약물적이며 비용 효율적인 자궁경부 성숙 방식의 발견은 임상 관행을 변화시키고 매년 자궁경부 성숙을 겪는 33,000명의 캐나다 여성과 아기의 안전을 크게 향상시킬 것입니다. 이 파일럿 시험은 이러한 발견을 향한 중요한 단계입니다.

목표:

이 예비 시험의 주요 목적은 적격한 여성이 자궁 경부 숙성을 위해 80cc 폴리와 프로스타글란딘을 비교하는 시험에 무작위 배정되는 데 동의할 확률을 결정하는 것입니다. 이 연구는 20%의 모집률을 얻을 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

2차 목표는 본격적인 연구 설계를 안내하기 위한 파일럿 시험 과정의 체계적인 평가가 될 것입니다.