Próba pilotażowa Foleys zwiększająca poród pochwowy o dużej objętości

Tło:

Około 1/3 matek po raz pierwszy (kobiet nieródek) poddawanych indukcji porodu rodzi przez cesarskie cięcie. Cięcie cesarskie może mieć negatywne konsekwencje dla pierwszej i kolejnych ciąż. Kobiety, które miały cesarskie cięcie w pierwszej ciąży, częściej wykonują cesarskie cięcie w kolejnych ciążach i ta grupa ma największy udział w ogólnym odsetku cięć cesarskich. Dlatego ukierunkowanie interwencji, które zapobiegają cięciu cesarskiemu u nieródek poddawanych indukcji porodu, będzie miało znaczący wpływ na ogólny wskaźnik cięć cesarskich.

Stwierdzono, że odpowiednie dojrzewanie lub przygotowanie szyjki macicy przed indukcją zmniejsza ryzyko cięcia cesarskiego. Można to zrobić różnymi metodami, takimi jak prostaglandyny (przekaźnik chemiczny) lub Foley wypełniony umiarkowaną objętością płynu. Stwierdzono, że metody te są równe pod względem ryzyka cesarskiego cięcia. Jednak metaanaliza przeprowadzona przez nasz zespół wykazała tendencję do zmniejszania ryzyka cięcia cesarskiego, gdy dojrzewanie szyjki macicy jest przeprowadzane przy użyciu Foleys wypełnionych dużą objętością płynu (80 cm3) w porównaniu z tymi wypełnionymi do małej objętości (30 cm3). Większość kanadyjskich położników użyj prostaglandyn do dojrzewania szyjki macicy. Aby ocenić, czy Foleys o pojemności 80 cm3 zmniejsza ryzyko cięcia cesarskiego, należy je porównać z kanadyjskim standardem prostaglandyn. Dlatego wymagane jest randomizowane, kontrolowane badanie.

Sieć Greater-Toronto-Area Obstetric (GTA-OB) to grupa szpitali zaangażowanych w ułatwianie badań i będzie miejscem planowanego badania na dużą skalę. Próba na dużą skalę będzie miała na celu wykazanie różnicy w odsetku cięć cesarskich z 38% do 31%, co będzie wymagało włączenia 1442 kobiet. Oszacowano, że co roku 5437 kobiet spełni kryteria wejścia do sieci GTA-OB, jeśli zbliży się ½, 20% będzie musiało wyrazić zgodę na ukończenie badania w ciągu 3 lat. Dlatego to badanie pilotażowe określi, czy ten wskaźnik rekrutacji jest potencjalnie osiągalny i dostarczy informacji o strategiach projektowych, aby zapewnić jego sukces.

Odkrycie prostego, niefarmakologicznego, efektywnego kosztowo sposobu na dojrzewanie szyjki macicy, który zmniejsza ryzyko cięcia cesarskiego, zmieniłoby praktykę kliniczną i znacznie poprawiło bezpieczeństwo 33 000 kanadyjskich kobiet i ich dzieci, które każdego roku poddawane są dojrzewaniu szyjki macicy. Ta próba pilotażowa jest kluczowym krokiem w kierunku tego odkrycia.

Cele:

Głównym celem tego badania pilotażowego jest określenie prawdopodobieństwa, że ​​kwalifikująca się kobieta zgodzi się na randomizację do badania porównującego Foleys 80 cm3 z prostaglandynami pod kątem dojrzewania szyjki macicy. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy możliwe jest uzyskanie wskaźnika rekrutacji na poziomie 20%.

Celem drugorzędnym będzie systematyczna ocena procesu pilotażowego w celu ukierunkowania projektowania badań na pełną skalę.