膝軟骨欠損の治療のための Chondro-Gide® と Microfracture のみを比較する無作為対照試験。
2017年2月20日 更新者：Geistlich Pharma AG
無作為化された多施設研究: 膝の孤立した軟骨欠損の治療のための Chondro-Gide® によるマイクロフラクチャリング Project-Nr.: 10830-003
この研究の目的は、膝の症候性軟骨欠損の治療において、マイクロフラクチャー単独と比較して、縫合または接着された Chondro-Gide® コラーゲン膜を使用することの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- 前向き、無作為化、実薬対照、非盲検多施設共同研究 (米国および EU で最大 40 施設)。
- 術前スクリーニングの適格基準を満たすすべての被験者は、縫合または接着されたChondro-Gide®またはMicrofractureのみによる治療に無作為に割り付けられます。
- 適格で同意している被験者は、集中ランダム化リストを使用して1:1:1の比率でランダム化され、次の治療のいずれかを受けます。グループI：微小骨折のみ。グループ II: フィブリン接着剤 (AMIC 接着) で接着された Chondro-Gide® メンブレンで覆われたマイクロフラクチャー。グループ III: 縫合された Chondro-Gide® 膜で覆われた微小骨折 (AMIC 縫合)
- すべての被験者は、手順後の間隔で評価されます（6週間、3か月、および1、2、および5年）。
- 被験者は、欠陥の場所に固有の、事前に指定された厳密な手術後のリハビリテーションプロトコルに従う必要があります。
- 有効性と安全性を評価するための措置は、すべてのフォローアップで実施されます。
- 安全性は、すべての時点での有害事象の収集によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Abbach、ドイツ
- University of Regensburg
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Freiburg、ドイツ
- Universitatsklinikum Freiburg
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Giessen、ドイツ
- Universitätsklinikum Gießen
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Hamburg、ドイツ
- Orthopedikum Hamburg
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Hanover、ドイツ
- Unfallklinik Hannover
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Lubeck、ドイツ
- University of Schleswig-Holstein
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Ravensburg、ドイツ
- Sportklinik Ravensburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳の男女
- Outerbridge 分類によるグレード III または IV の 1 つまたは 2 つの軟骨欠損
- 2 ～ 10 cm2 (両端を含む) の欠陥サイズ
- Chondro-Gide® メンブレンを縫合するための無傷の周囲の正常な軟骨
- インフォームドコンセント
- -厳格な術後理学療法計画を満たすことをいとわない患者
除外基準:
- 2つ以上の欠陥
- 両膝の欠損
- 変形性関節症のX線徴候
- 欠損部の骨病変 > 0.7 cm
- 膝の不安定性、内反または外反変形、半月板完全切除後の状態、モザイク形成術後の状態、膝蓋骨異形成
- リウマチ、感染症
- 手術した膝の皮膚病変
- 軟骨増強剤による治療
- 薬物とアルコールの乱用
- 慢性心疾患、内分泌・代謝疾患、血友病A/B
- 妊娠または授乳
- コラーゲンアレルギー
- 他のトライアルへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：微小骨折
マイクロフラクチャーは、骨髄からの幹細胞と成長因子を提供して軟骨の修復を助けるために、軟骨欠損内にマイクロフラクチャー貫通部を配置することを含む関節鏡手術技術です。
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マイクロフラクチャーは、安定した軟骨縁へのデブリードマン、石灰化した軟骨層の慎重な除去、軟骨欠損内のマイクロフラクチャー貫通部の均一な配置など、いくつかの体系的な手順を含む、軟骨修復のための十分に確立された関節鏡視下手術技術であり、その結果、完全な欠損が埋められます。しっかり固定された血塊によって
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実験的：Chondro-Gide 縫合によるマイクロフラクチャー
コラーゲン膜 (Chondro-Gide®) で覆われたマイクロフラクチャーは、ワンステップのミニ関節切開術で非外傷性縫合を使用
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ミニ関節切開術による微小骨折後の非外傷性縫合糸を使用した Chondro-Gide 膜の移植
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実験的：Chondro-Gide を接着したマイクロフラクチャー
コラーゲン膜 (Chondro-Gide®) で覆われたマイクロフラクチャーは、ワンステップのミニ関節切開術でフィブリン接着剤を使用
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ミニ関節切開術による微小骨折後のフィブリン接着剤を使用したコンドロギデ膜の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 年後の関節鏡検査中に指標病変の中心部から採取された評価可能な生検の構造修復の組織学的評価
時間枠：術後2年
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巨視的に評価された統合、表面特性、欠陥の充填の程度、および国際軟骨修復協会 (ICRS) スコアを使用して微視的に評価されたもの
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術後2年
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構造修復パラメーターの MRI (磁気共鳴画像) 評価。
時間枠：術後6ヶ月と1、2、5年
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構造的修復は、盲検化された独立した放射線科医によって磁気共鳴画像法 (MRI、1.5T) で評価されます。この際、欠陥の充填の程度、信号強度、表面、隣接する軟骨への統合、および骨髄病変 (BML) に焦点を当てています。
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術後6ヶ月と1、2、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Modified Cincinnati Knee Rating System を使用した患者の全体的な膝の状態の評価におけるベースラインからの変化。
時間枠：術後6ヶ月と1、2、5年
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ベースラインからの変化が評価されます。
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術後6ヶ月と1、2、5年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した患者の痛みの評価におけるベースラインからの変化。
時間枠：術後6ヶ月と1、2、5年
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ベースラインからの変化が評価されます。
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術後6ヶ月と1、2、5年
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国際軟骨修復学会 (ICRS) の「軟骨損傷評価パッケージ」を使用した患者の全体的な膝の状態の評価におけるベースラインからの変化。
時間枠：術後6ヶ月と1、2、5年
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ベースラインからの変化が評価されます。
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術後6ヶ月と1、2、5年
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有害事象（AE）のレビュー
時間枠：術後5年
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すべての有害事象（AE）の発生率、タイミング、重症度、および治療との関係は、すべての参加者について収集されます。
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術後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sven Anders, MD、University of Regensburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anders S, Volz M, Frick H, Gellissen J. A Randomized, Controlled Trial Comparing Autologous Matrix-Induced Chondrogenesis (AMIC(R)) to Microfracture: Analysis of 1- and 2-Year Follow-Up Data of 2 Centers. Open Orthop J. 2013 May 3;7():133-43. doi: 10.2174/1874325001307010133. Print 2013.
- Volz M, Schaumburger J, Frick H, Grifka J, Anders S. A randomized controlled trial demonstrating sustained benefit of Autologous Matrix-Induced Chondrogenesis over microfracture at five years. Int Orthop. 2017 Apr;41(4):797-804. doi: 10.1007/s00264-016-3391-0. Epub 2017 Jan 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月20日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。