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Un essai contrôlé randomisé comparant Chondro-Gide® à la microfracture seule pour le traitement des anomalies du cartilage du genou.

20 février 2017 mis à jour par: Geistlich Pharma AG

Etude multicentrique randomisée : Microfracture avec Chondro-Gide® pour le traitement des défauts cartilagineux isolés du genou Project-Nr.: 10830-003

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de la membrane de collagène Chondro-Gide® suturée ou collée par rapport à la microfracture seule dans le traitement des anomalies cartilagineuses symptomatiques du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Étude multicentrique prospective, randomisée, contrôlée par traitement actif, en ouvert (jusqu'à 40 sites aux États-Unis et dans l'UE).
  • Tous les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité au dépistage préopératoire seront randomisés pour recevoir un traitement avec Chondro-Gide® suturé ou collé ou une microfracture seule.
  • Les sujets éligibles et consentants sont randomisés selon un ratio 1:1:1 à l'aide d'une liste de randomisation centralisée pour recevoir l'un des traitements suivants : Groupe I : Microfracture seule ; Groupe II : Microfracture recouverte d'une membrane Chondro-Gide® collée à la colle de fibrine (collée AMIC) ; Groupe III : Microfracture recouverte d'une membrane Chondro-Gide® suturée (AMIC suturée)
  • Tous les sujets seront évalués à des intervalles post-procédure (6 semaines, 3 mois et 1, 2 et 5 ans).
  • Les sujets devront suivre un protocole de rééducation post-chirurgicale pré-spécifié strict spécifique à l'emplacement du défaut.
  • Des mesures d'évaluation de l'efficacité et de la sécurité seront menées à tous les suivis.
  • La sécurité sera évaluée par la collecte des événements indésirables à tous les moments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Abbach, Allemagne
        • University of Regensburg
      • Freiburg, Allemagne
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Giessen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Allemagne
        • Orthopedikum Hamburg
      • Hanover, Allemagne
        • Unfallklinik Hannover
      • Lubeck, Allemagne
        • University of Schleswig-Holstein
      • Ravensburg, Allemagne
        • Sportklinik Ravensburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme entre 18 et 50 ans
  • Un ou deux défauts cartilagineux Grade III ou IV selon la classification Outerbridge
  • Taille de défaut entre 2 et 10 cm2 (inclus)
  • Cartilage environnant normal intact pour suturer la membrane Chondro-Gide®
  • Consentement éclairé
  • Patient souhaitant suivre un schéma de kinésithérapie postopératoire strict

Critère d'exclusion:

  • Plus de 2 défauts
  • Défauts aux deux genoux
  • Signes radiographiques d'arthrose
  • Lésion osseuse > 0,7 cm dans le défect
  • Instabilité du genou, déformation en varus ou en valgus, état après résection complète du ménisque, état après mosaïcplastie, dysplasie rotulienne
  • Maladie rhumatoïde, infectieuse
  • Lésion cutanée sur le genou opéré
  • Traitement avec des médicaments pour la construction du cartilage
  • Abus de drogues et d'alcool
  • Cardiopathie chronique, maladie endocrinienne ou métabolique, Hémophilie A/B
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie au collagène
  • Participation à d'autres essais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: microfracture
La microfracture est une technique chirurgicale arthroscopique impliquant le placement de pénétrations de microfracture dans le défaut cartilagineux pour fournir des cellules souches et des facteurs de croissance de la moelle osseuse pour faciliter la réparation du cartilage.
Procédure: Microfracture
La microfracture est une technique chirurgicale arthroscopique bien établie pour la réparation du cartilage qui implique plusieurs étapes systématiques, y compris le débridement jusqu'à une marge cartilagineuse stable, l'élimination soigneuse de la couche de cartilage calcifiée et le placement homogène des pénétrations de microfracture dans le défaut cartilagineux, avec un remplissage complet du défaut résultant. par un caillot bien ancré
Expérimental: Microfracture avec Chondro-Gide suturé
Microfracture recouverte d'une membrane de collagène (Chondro-Gide®) par sutures atraumatiques en une mini-arthrotomie en un temps
Dispositif: Chondro-Gide suturé
Implantation de la membrane Chondro-Gide par sutures atraumatiques après microfracture par mini-arthrotomie
Expérimental: Microfracture avec Chondro-Gide collé
Microfracture recouverte d'une membrane de collagène (Chondro-Gide®) à l'aide de colle de fibrine dans une mini-arthrotomie en une seule étape
Dispositif: Chondro-Gide collé
Implantation de la membrane Chondro-Gide à la colle de fibrine après microfracture par mini-arthrotomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation histologique de la réparation structurale des biopsies évaluables prélevées au cœur de la lésion index sous arthroscopie à 2 ans
Délai: 2 ans après l'opération
L'intégration macroscopiquement évaluée, les propriétés de surface et l'étendue du remplissage du défaut et l'évaluation microscopique à l'aide du score de l'International Cartilage Repair Society (ICRS)
2 ans après l'opération
Évaluation par IRM (imagerie par résonance magnétique) des paramètres de réparation structurelle.
Délai: 6 mois et 1,2 et 5 ans post-opératoire
La réparation structurelle est évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM, 1,5 T) par un radiologue indépendant et en aveugle, en mettant l'accent sur l'étendue, l'intensité du signal et la surface du remplissage du défaut, l'intégration au cartilage adjacent et la lésion de la moelle osseuse (BML).
6 mois et 1,2 et 5 ans post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de l'état général du genou par le patient à l'aide du système d'évaluation modifié du genou de Cincinnati.
Délai: 6 mois et 1,2 et 5 ans post-opératoire
Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué.
6 mois et 1,2 et 5 ans post-opératoire
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la douleur du patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: 6 mois et 1,2 et 5 ans post-opératoire
Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué.
6 mois et 1,2 et 5 ans post-opératoire
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de l'état général du genou par le patient à l'aide du "Cartilage Injury Evaluation Package" de l'International Cartilage Repair Society (ICRS).
Délai: 6 mois et 1,2 et 5 ans post-opératoire
Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué.
6 mois et 1,2 et 5 ans post-opératoire
Examen des événements indésirables (EI)
Délai: 5 ans après l'opération
L'incidence, le moment, la gravité et la relation avec le traitement de tous les événements indésirables (EI) seront recueillis pour tous les participants.
5 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Geistlich Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sven Anders, MD, University of Regensburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2016

Première publication (Estimation)

15 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10830-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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