Un ensayo controlado aleatorio que compara Chondro-Gide® con microfractura sola para el tratamiento de defectos del cartílago de la rodilla.
20 de febrero de 2017 actualizado por: Geistlich Pharma AG
Estudio multicéntrico aleatorizado: Microfractura con Chondro-Gide® para el tratamiento de defectos cartilaginosos aislados en la rodilla Project-Nr.: 10830-003
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del uso de la membrana de colágeno Chondro-Gide® ya sea suturada o pegada en comparación con la microfractura sola en el tratamiento de los defectos del cartílago de la rodilla sintomáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, controlado con tratamiento activo, abierto (hasta 40 sitios en los EE. UU. y la UE).
- Todos los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad de la evaluación preoperatoria serán asignados aleatoriamente al tratamiento con Chondro-Gide®, ya sea con sutura o pegado, o con microfractura sola.
- Los sujetos elegibles y que dan su consentimiento se aleatorizan en una proporción de 1:1:1 usando una lista de aleatorización centralizada para recibir uno de los siguientes tratamientos: Grupo I: Microfractura sola; Grupo II: Microfractura cubierta con una membrana Chondro-Gide® pegada con cola de fibrina (pegada AMIC); Grupo III: Microfractura cubierta con membrana Chondro-Gide® suturada (sutura AMIC)
- Todos los sujetos serán evaluados a intervalos posteriores al procedimiento (6 semanas, 3 meses y 1, 2 y 5 años).
- Los sujetos deberán seguir un estricto protocolo de rehabilitación posterior a la cirugía preespecificado específico para la ubicación del defecto.
- Se llevarán a cabo medidas para evaluar la eficacia y la seguridad en todos los seguimientos.
- La seguridad se evaluará mediante la recopilación de eventos adversos en todos los puntos de tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Abbach, Alemania
- University of Regensburg
-
Freiburg, Alemania
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Giessen, Alemania
- Universitätsklinikum Gießen
-
Hamburg, Alemania
- Orthopedikum Hamburg
-
Hanover, Alemania
- Unfallklinik Hannover
-
Lubeck, Alemania
- University of Schleswig-Holstein
-
Ravensburg, Alemania
- Sportklinik Ravensburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 50
- Uno o dos defectos del cartílago Grado III o IV según la clasificación de Outerbridge
- Tamaño del defecto entre 2 y 10 cm2 (inclusive)
- Cartílago circundante normal intacto para suturar la membrana Chondro-Gide®
- Consentimiento informado
- Paciente dispuesto a cumplir con un estricto esquema de fisioterapia postoperatoria
Criterio de exclusión:
- Más de 2 defectos
- Defectos en ambas rodillas
- Signos de rayos X de la osteoartritis
- Lesión ósea > 0,7 cm en el defecto
- Inestabilidad de rodilla, deformación en varo o valgo, estado después de resección completa de menisco, estado después de mosaicoplastia, displasia rotuliana
- reumatoide, enfermedad infecciosa
- Lesión cutánea en la rodilla operada
- Tratamiento con medicamentos para la construcción de cartílago
- Abuso de drogas y alcohol
- Cardiopatía crónica, enfermedad endocrina o metabólica, Hemofilia A/B
- Embarazo o lactancia
- Alergia al colágeno
- Participación en otros ensayos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: microfractura
La microfractura es una técnica quirúrgica artroscópica que implica la colocación de penetraciones de microfractura dentro del defecto del cartílago para proporcionar células madre y factores de crecimiento de la médula ósea para ayudar a la reparación del cartílago.
|
La microfractura es una técnica quirúrgica artroscópica bien establecida para la reparación del cartílago que implica varios pasos sistemáticos, incluido el desbridamiento hasta un margen de cartílago estable, la eliminación cuidadosa de la capa de cartílago calcificado y la colocación homogénea de penetraciones de microfractura dentro del defecto del cartílago, con el resultado de un relleno completo del defecto. por un coágulo bien anclado
|
|
Experimental: Microfractura con Chondro-Gide suturada
Microfractura cubierta con una membrana de colágeno (Chondro-Gide®) usando suturas atraumáticas en un procedimiento de mini artrotomía de un solo paso
|
Implantación de membrana Chondro-Gide mediante suturas atraumáticas tras microfractura mediante miniartrotomía
|
|
Experimental: Microfractura con Chondro-Gide pegado
Microfractura cubierta con una membrana de colágeno (Chondro-Gide®) usando pegamento de fibrina en un procedimiento de mini artrotomía de un solo paso
|
Implantación de membrana Chondro-Gide con pegamento de fibrina tras microfractura mediante miniartrotomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación histológica de la reparación estructural de biopsias evaluables extraídas del núcleo de la lesión índice durante la artroscopia a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
|
La integración evaluada macroscópicamente, las propiedades de la superficie y la extensión del relleno del defecto y la evaluada microscópicamente utilizando la puntuación de la Sociedad Internacional de Reparación del Cartílago (ICRS)
|
2 años después de la cirugía
|
|
Evaluación de parámetros de reparación estructural mediante resonancia magnética (RM).
Periodo de tiempo: 6 meses y 1,2 y 5 años postoperatorio
|
La reparación estructural se evalúa con imágenes de resonancia magnética (MRI, 1.5T) por un radiólogo independiente y ciego, con un enfoque en la extensión, la intensidad de la señal y la superficie del relleno del defecto, la integración al cartílago adyacente y la lesión de la médula ósea (BML).
|
6 meses y 1,2 y 5 años postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la evaluación del estado general de la rodilla del paciente utilizando el Sistema de calificación de rodilla de Cincinnati modificado.
Periodo de tiempo: 6 meses y 1,2 y 5 años postoperatorio
|
Se evaluará el cambio desde la línea de base.
|
6 meses y 1,2 y 5 años postoperatorio
|
|
Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor del paciente utilizando la escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: 6 meses y 1,2 y 5 años postoperatorio
|
Se evaluará el cambio desde la línea de base.
|
6 meses y 1,2 y 5 años postoperatorio
|
|
Cambio desde el inicio en la evaluación del estado general de la rodilla del paciente utilizando el "Paquete de evaluación de lesiones de cartílago" de la Sociedad Internacional de Reparación de Cartílago (ICRS).
Periodo de tiempo: 6 meses y 1,2 y 5 años postoperatorio
|
Se evaluará el cambio desde la línea de base.
|
6 meses y 1,2 y 5 años postoperatorio
|
|
Revisión de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
|
La incidencia, el momento, la gravedad y la relación con el tratamiento de todos los eventos adversos (EA) se recopilarán para todos los participantes.
|
5 años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sven Anders, MD, University of Regensburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anders S, Volz M, Frick H, Gellissen J. A Randomized, Controlled Trial Comparing Autologous Matrix-Induced Chondrogenesis (AMIC(R)) to Microfracture: Analysis of 1- and 2-Year Follow-Up Data of 2 Centers. Open Orthop J. 2013 May 3;7():133-43. doi: 10.2174/1874325001307010133. Print 2013.
- Volz M, Schaumburger J, Frick H, Grifka J, Anders S. A randomized controlled trial demonstrating sustained benefit of Autologous Matrix-Induced Chondrogenesis over microfracture at five years. Int Orthop. 2017 Apr;41(4):797-804. doi: 10.1007/s00264-016-3391-0. Epub 2017 Jan 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10830-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .