Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa Chondro-Gidea verrataan mikromurtuma yksinään polven rustovaurioiden hoidossa.

maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: Geistlich Pharma AG

Satunnaistettu monikeskustutkimus: Mikrofraktointi Chondro-Gide®:llä polven eristettyjen rustovaurioiden hoitoon Projektinro: 10830-003

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Chondro-Gide® kollageenikalvon käytön turvallisuutta ja tehokkuutta joko ommeltuna tai liimattuina verrattuna pelkkään mikromurtumaan polven oireenmukaisten rustovaurioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivisella hoidolla kontrolloitu, avoin monikeskustutkimus (jopa 40 toimipaikkaa Yhdysvalloissa ja EU:ssa).
  • Kaikki koehenkilöt, jotka täyttävät leikkausta edeltävän seulonnan kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan saamaan Chondro-Gide®-hoitoa joko ompelemalla tai liimalla tai pelkällä mikromurtolla.
  • Tukikelpoiset ja suostuvat kohteet satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 käyttäen keskitettyä satunnaisluetteloa saadakseen jommankumman seuraavista hoidoista: Ryhmä I: Yksin mikromurtuma; Ryhmä II: Mikromurtuma päällystetty Chondro-Gide®-kalvolla, joka on liimattu fibriiniliimalla (AMIC-liimattu); Ryhmä III: Mikromurtuma päällystetty Chondro-Gide®-kalvolla ommeltu (AMIC-ommeltu)
  • Kaikki koehenkilöt arvioidaan väliajoin toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1, 2 ja 5 vuotta).
  • Koehenkilöiden on noudatettava tiukkaa ennalta määriteltyä leikkauksen jälkeistä kuntoutusprotokollaa, joka koskee vian sijaintia.
  • Tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi toteutetaan toimenpiteitä kaikissa seurantatoimissa.
  • Turvallisuus arvioidaan keräämällä haittatapahtumat kaikkina aikoina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Abbach, Saksa
        • University of Regensburg
      • Freiburg, Saksa
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Giessen, Saksa
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Saksa
        • Orthopedikum Hamburg
      • Hanover, Saksa
        • Unfallklinik Hannover
      • Lubeck, Saksa
        • University of Schleswig-Holstein
      • Ravensburg, Saksa
        • Sportklinik Ravensburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-50
  • Yksi tai kaksi rustovauriota, aste III tai IV Outerbridge-luokituksen mukaan
  • Vian koko 2-10 cm2 (mukaan lukien)
  • Ehjä normaali ympäröivä rusto Chondro-Gide®-kalvon ompelemiseksi
  • Tietoinen suostumus
  • Potilas, joka on valmis suorittamaan tiukan leikkauksen jälkeisen fysioterapiaohjelman

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 2 vikaa
  • Vikoja molemmissa polvissa
  • Röntgenkuvat nivelrikosta
  • Luuvaurio > 0,7 cm vauriossa
  • Polven epävakaus, varus- tai valgus-muodonmuutos, tila täydellisen meniskiresektion jälkeen, tila mosaiikkiplastian jälkeen, polvilumpion dysplasia
  • Reuma, tartuntatauti
  • Ihovaurio leikatussa polvessa
  • Hoito rustoa rakentavalla lääkkeellä
  • Huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö
  • Krooninen sydänsairaus, endokriininen tai metabolinen sairaus, hemofilia A/B
  • Raskaus tai imetys
  • Kollageeni allergia
  • Osallistuminen muihin kokeisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: mikromurtuma
Mikromurtuma on artrroskooppinen kirurginen tekniikka, jossa mikromurtumien tunkeutumiset sijoitetaan rustovaurioon kantasolujen ja kasvutekijöiden tuottamiseksi luuytimestä ruston korjaamisen auttamiseksi.
Menettely: Mikromurtuma
Mikromurtuma on vakiintunut artrroskooppinen kirurginen tekniikka ruston korjaamiseen, joka sisältää useita systemaattisia vaiheita, mukaan lukien puhdistaminen vakaalle rustoreunalle, kalkkeutuneen rustokerroksen huolellinen poistaminen ja mikromurtumien läpivientien homogeeninen sijoittaminen rustovaurioon, minkä tuloksena on täydellinen vian täyttö. hyvin ankkuroidun hyytymän avulla
Kokeellinen: Mikromurtuma Chondro-Gide ompeleella
Mikromurtuma päällystetty kollageenikalvolla (Chondro-Gide®) käyttämällä atraumaattisia ompeleita yksivaiheisessa miniartrotomiatoimenpiteessä
Laite: Chondro-Gide ommeltu
Chondro-Gide-kalvon istutus atraumaattisilla ompeleilla mikromurtuman jälkeen miniartrotomian avulla
Kokeellinen: Mikromurtuma liimatulla Chondro-Gidella
Mikromurtuma päällystetty kollageenikalvolla (Chondro-Gide®) fibriiniliimalla yksivaiheisessa miniartrotomiatoimenpiteessä
Laite: Chondro-Gide liimattu
Chondro-Gide-kalvon istutus fibriiniliimalla mikromurtuman jälkeen miniartrotomian kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Artroskopian aikana indeksivaurion ytimestä kerättyjen arvioitavien biopsioiden rakenteellisen korjauksen histologinen arviointi 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Vian makroskooppisesti arvioitu integraatio, pintaominaisuudet ja täyttöaste sekä mikroskooppisesti arvioitu käyttäen International Cartilage Repair Society (ICRS) -pisteitä
2 vuotta leikkauksen jälkeen
MRI (magneettikuvaus) rakennekorjausparametrien arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Riippumaton ja sokeutunut radiologi arvioi rakenteellisen korjauksen magneettikuvauksella (MRI, 1,5T) keskittyen täytteen laajuuteen, signaalin intensiteettiin ja pintaan, integraatioon viereiseen rustoon ja luuydinvaurioon (BML).
6 kuukautta ja 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta potilaan polven yleiskunnon arvioinnissa muokatun Cincinnati Knee Rating System -järjestelmän avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta arvioidaan.
6 kuukautta ja 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta potilaan kivun arvioinnissa Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta arvioidaan.
6 kuukautta ja 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta potilaan yleisen polven kunnon arvioinnissa käyttäen International Cartilage Repair Society (ICRS) "rustovaurion arviointipakettia".
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta arvioidaan.
6 kuukautta ja 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien (AE) tarkistus
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Kaikkien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus, ajoitus, vakavuus ja suhde hoitoon kerätään kaikilta osallistujilta.
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Geistlich Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Sven Anders, MD, University of Regensburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10830-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa