Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Chondro-Gide® med mikrofraktur alene til behandling af knæbruskdefekter.

20. februar 2017 opdateret af: Geistlich Pharma AG

Randomiseret multicenterundersøgelse: mikrofrakturering med Chondro-Gide® til behandling af isolerede bruskdefekter i knæprojekt-nr.: 10830-003

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten ved at bruge Chondro-Gide® kollagenmembran enten sutureret eller limet sammenlignet med mikrofraktur alene i behandlingen af ​​symptomatiske bruskdefekter i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Prospektiv, randomiseret, aktiv behandlingskontrolleret, åben-label multicenterundersøgelse (op til 40 steder i USA og EU).
  • Alle forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for præoperativ screening, vil blive randomiseret til behandling med Chondro-Gide® enten sutureret eller limet eller mikrofraktur alene.
  • Berettigede og samtykkende forsøgspersoner randomiseres i forholdet 1:1:1 ved hjælp af centraliseret randomiseringsliste for at modtage en af ​​følgende behandlinger: Gruppe I: Mikrofraktur alene; Gruppe II: Mikrofraktur dækket med en Chondro-Gide® membran limet med fibrinlim (AMIC limet); Gruppe III: Mikrofraktur dækket med en Chondro-Gide® membran sutureret (AMIC sutureret)
  • Alle forsøgspersoner vil blive vurderet med intervaller efter proceduren (6 uger, 3 måneder og 1,2 og 5 år).
  • Forsøgspersoner vil være forpligtet til at følge en streng forudspecificeret rehabiliteringsprotokol efter operationen, der er specifik for defektens placering.
  • Foranstaltninger til vurdering af effektivitet og sikkerhed vil blive gennemført ved alle opfølgninger.
  • Sikkerheden vil blive vurderet ved indsamling af uønskede hændelser på alle tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Abbach, Tyskland
        • University of Regensburg
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Giessen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Tyskland
        • Orthopedikum Hamburg
      • Hanover, Tyskland
        • Unfallklinik Hannover
      • Lubeck, Tyskland
        • University of Schleswig-Holstein
      • Ravensburg, Tyskland
        • Sportklinik Ravensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 50
  • En eller to bruskdefekter Grad III eller IV i henhold til Outerbridge-klassificering
  • Fejlstørrelse mellem 2 og 10 cm2 (inklusive)
  • Intakt normal omgivende brusk til at suturere Chondro-Gide®-membranen
  • Informeret samtykke
  • Patient villig til at opfylde en streng postoperativ fysioterapiordning

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 2 defekter
  • Fejl på begge knæ
  • Røntgentegn på slidgigt
  • Knoglelæsion > 0,7 cm i defekten
  • Knæ ustabilitet, varus eller valgus deformation, status efter fuldstændig menisk resektion, status efter mosaikplastik, patella dysplasi
  • Reumatoid, infektionssygdom
  • Hudlæsion på det opererede knæ
  • Behandling med bruskopbyggende medicin
  • Stof- og alkoholmisbrug
  • Kronisk hjertesygdom, endokrin eller metabolisk sygdom, Hæmofili A/B
  • Graviditet eller amning
  • Kollagenallergi
  • Deltagelse i andre forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mikrofraktur
Mikrofraktur er en artroskopisk kirurgisk teknik, der involverer placering af mikrofrakturpenetrationer i bruskdefekten for at tilvejebringe stamceller og vækstfaktorer fra knoglemarven for at hjælpe med bruskreparation
Procedure: Mikrofraktur
Mikrofraktur er en veletableret artroskopisk kirurgisk teknik til bruskreparation, som involverer flere systematiske trin, herunder debridering til en stabil bruskrand, omhyggelig fjernelse af det forkalkede brusklag og homogen placering af mikrofrakturgennemtrængninger i bruskdefekten, med resulterende fuldstændig defektfyldning ved en godt forankret koagel
Eksperimentel: Mikrofraktur med Chondro-Gide sutureret
Mikrofraktur dækket med en kollagenmembran (Chondro-Gide®) ved hjælp af atraumatiske suturer i en et-trins miniartrotomiprocedure
Enhed: Chondro-Gide syet
Implantation af Chondro-Gide membran ved hjælp af atraumatiske suturer efter mikrofraktur via miniartrotomi
Eksperimentel: Mikrofraktur med Chondro-Gide limet
Mikrofraktur dækket med en kollagenmembran (Chondro-Gide®) ved hjælp af fibrinlim i en et-trins miniartrotomiprocedure
Enhed: Chondro-Gide limet
Implantation af Chondro-Gide-membran ved hjælp af fibrinlim efter mikrofraktur via miniartrotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk evaluering af strukturel reparation af evaluerbare biopsier høstet fra kernen af ​​indekslæsionen under artroskopi efter 2 år
Tidsramme: 2 år efter operationen
Den makroskopisk vurderede integration, overfladeegenskaber og omfanget af udfyldning af defekten og den mikroskopisk vurderede ved hjælp af International Cartilage Repair Society (ICRS) score
2 år efter operationen
MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) vurdering af strukturelle reparationsparametre.
Tidsramme: 6 måneder og 1,2 og 5 år efter operationen
Strukturel reparation vurderes med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI, 1,5T) af en uafhængig og blindet radiolog med fokus på omfang, signalintensitet og overflade af defektfyldningen, integration til tilstødende brusk og knoglemarvslæsion (BML).
6 måneder og 1,2 og 5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientens vurdering af den generelle knætilstand ved hjælp af det modificerede Cincinnati Knee Rating System.
Tidsramme: 6 måneder og 1,2 og 5 år efter operationen
Ændringen fra baseline vil blive evalueret.
6 måneder og 1,2 og 5 år efter operationen
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 6 måneder og 1,2 og 5 år efter operationen
Ændringen fra baseline vil blive evalueret.
6 måneder og 1,2 og 5 år efter operationen
Ændring fra baseline i patientens evaluering af den generelle knætilstand ved hjælp af International Cartilage Repair Society (ICRS) "Cartilage Injury Evaluation Package".
Tidsramme: 6 måneder og 1,2 og 5 år efter operationen
Ændringen fra baseline vil blive evalueret.
6 måneder og 1,2 og 5 år efter operationen
Gennemgang af uønskede hændelser (AE).
Tidsramme: 5 år efter operationen
Forekomsten, timingen, sværhedsgraden og forholdet til behandling af alle uønskede hændelser (AE) vil blive indsamlet for alle deltagere.
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sven Anders, MD, University of Regensburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2016

Først opslået (Skøn)

15. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10830-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bruskskade

Kliniske forsøg med Mikrofraktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner